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質(zhì)量管理體系存四方面缺陷 青島紐巴依歐光學(xué)制造停產(chǎn)整改
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系在廠房與設(shè)施方面、生產(chǎn)管理方面、質(zhì)量控制方面、不合格品控制方面存在缺陷。
根據(jù)通告，企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
