近日,包括淄博市第一醫(yī)院在內(nèi)的山東多家醫(yī)院發(fā)布了《招募新型冠狀病毒肺炎患者》的相關(guān)信息。
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1月4日,據(jù)大河報(bào)報(bào)道,淄博市第一醫(yī)院工作人員稱所用藥物系武漢傳染病醫(yī)院研發(fā),所招募的新冠患者一人補(bǔ)貼4000元,共需來(lái)醫(yī)院10趟,抽血3次吃藥5天,檢查費(fèi)用全免。目前,只要符合要求的意向患者,即可前往醫(yī)院。
山東多家醫(yī)院招募新冠患者試藥
據(jù)山東淄博市第一醫(yī)院微信號(hào)1月1日晚消息,淄博市第一醫(yī)院發(fā)布《招募新型冠狀病毒肺炎患者》稱,我院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科正在開展“一項(xiàng)評(píng)估GS221治療輕型或普通型新型冠狀病毒肺炎患者安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究”,方案編號(hào):GS221-2022-001。本研究現(xiàn)招募輕型或普通型新型冠狀病毒肺炎患者,擬在全國(guó)約20家臨床研究中心開展,B部分預(yù)計(jì)總共招募312例患者。
本試驗(yàn)共2個(gè)治療組,經(jīng)過(guò)篩選之后,符合條件的受試者將以3:1的比例隨機(jī)接受5天的GS221治療或者安慰劑治療,每位受試者用溫水送服研究藥物(GS221或安慰劑),不可咀嚼。首日口服375mg,每天一次,后續(xù)4天口服維持量125mg,每天一次,共服用5天,隨訪直到確認(rèn)核酸轉(zhuǎn)陰且臨床癥狀全部消失或研究第14天。
淄博市第一醫(yī)院表示,如果患者初步符合以下條件,請(qǐng)與其聯(lián)系:
18≤年齡≤70周歲;
診斷為輕型和普通型患者新冠肺炎;
經(jīng)核酸檢測(cè)或抗原測(cè)試呈陽(yáng)性;
出現(xiàn)咳嗽、氣促或呼吸困難、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疲勞、身體疼痛或肌肉疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、頭疼、咽痛、鼻塞、流涕、失去味覺或嗅覺任何新冠肺炎相關(guān)癥狀;
育齡期女性入組前妊娠試驗(yàn)陰性;
一個(gè)月內(nèi)沒有參加其他的臨床試驗(yàn)。
1月2日,淄博市市立醫(yī)院也發(fā)布了類似的招募消息,該院稱:我院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科正在開展“一項(xiàng)評(píng)估GS221治療輕型或普通型新型冠狀病毒肺炎患者安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究”,方案編號(hào):GS221-2022-001。
據(jù)山東商報(bào),近日,齊魯制藥也發(fā)布了一則旗下新冠口服藥的臨床試驗(yàn)招募廣告,此次臨床試驗(yàn)地點(diǎn)在山東大學(xué)齊魯醫(yī)院。每例受試者將免費(fèi)接受藥物治療,研究周期為1個(gè)月。受試者無(wú)需支付研究藥物及相關(guān)檢查、治療費(fèi)用,并獲得一定的試驗(yàn)補(bǔ)償費(fèi)。
據(jù)山東商報(bào),淄博市第一醫(yī)院工作人員稱:“目前,給每一位參與臨床研究的患者都提供了保險(xiǎn)、還有試驗(yàn)補(bǔ)助。目前來(lái)看,沒有明顯的副作用,最好的情況下,有患者5天就能夠轉(zhuǎn)陰。”
據(jù)了解,目前醫(yī)院正在進(jìn)行的是第二批次的試驗(yàn),此前已經(jīng)進(jìn)行過(guò)1:1試驗(yàn)(即入選者以1:1的比例進(jìn)行盲測(cè),1名患者服用藥物,1名患者服用安慰劑),且參與臨床實(shí)驗(yàn)的患者沒有受明顯的藥物副作用影響。所以第二批次試驗(yàn),將采用3:1的比例進(jìn)行,根據(jù)消息,試驗(yàn)需要312人參與。
該藥物距離上市還需要哪些條件?該工作人員表示,在進(jìn)行完本批次的試驗(yàn)后,還需要再進(jìn)行一次試驗(yàn),才會(huì)上市。
多家新冠治療藥物研發(fā)藥企招募患者
2022年12月28日晚,遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱,集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221于2022年9月20日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,并迅速開展了三個(gè)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究。目前已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示受試者用藥后的安全性和耐受性良好,未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦K幍牟涣际录?/p>
除遠(yuǎn)大醫(yī)藥之外,多家新冠治療藥物研發(fā)藥企也在進(jìn)行患者招募,包括先聲藥業(yè)、君實(shí)生物、科興制藥、眾生藥業(yè)等。
據(jù)中新經(jīng)緯2022年12月28日消息,為加快江蘇省新冠治療藥物上市進(jìn)度,近日,江蘇省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)姜偉主持召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專題調(diào)度會(huì)。SIM0417為先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥。2022年12月16日,該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組,進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位,預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。
另?yè)?jù)君實(shí)生物旗下公眾號(hào)“君實(shí)醫(yī)學(xué)”2022年12月16日發(fā)布的文章,其中表示,在進(jìn)行評(píng)價(jià)JT001(VV116)治療輕中度新型冠狀病毒肺炎受試者有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照III期臨床研究,全國(guó)計(jì)劃入組1200例受試者。
此外,根據(jù)深圳市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心發(fā)布的通知,眾生藥業(yè)、武漢生物制品研究所、科興制藥也在近期進(jìn)行陽(yáng)性患者的招募。三款藥物分別為RAY1216片、F61注射液和shen26膠囊。
目前,國(guó)內(nèi)已有兩款新冠治療藥物附條件獲批上市,分別為輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid和河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片。其中,輝瑞公司的Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)的作用機(jī)制為3CL蛋白酶抑制劑。阿茲夫定片的作用機(jī)制是RdRp抑制劑。