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近日，恒潤(rùn)達(dá)生向上交所遞交招股書(shū)申請(qǐng)科創(chuàng)板上市。

(資料圖片僅供參考)

三年半虧5.3億元，產(chǎn)品尚未量產(chǎn)已存競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

目前，免疫細(xì)胞治療法被普遍認(rèn)為是最有可能治愈癌癥的方法之一，不過(guò)恒潤(rùn)達(dá)生的創(chuàng)始人卻不是相關(guān)專(zhuān)業(yè)出身。

據(jù)招股書(shū)顯示，恒潤(rùn)達(dá)生控股股東及實(shí)際控制人為李國(guó)順，其直接持有恒潤(rùn)達(dá)生22.8374%股權(quán)，通過(guò)上海睽同間接持有0.8988%股權(quán)，合計(jì)共持有恒潤(rùn)達(dá)生的23.7361%股權(quán)。

此外，李國(guó)清、上海睽同、陳良和分別持有恒潤(rùn)達(dá)生13.3778%、9.1585%、3.8062%股權(quán)，并在2021年與李國(guó)順簽署了一致行動(dòng)協(xié)議，最終，李國(guó)順合計(jì)控制恒潤(rùn)達(dá)生49.1798%股權(quán)。

從個(gè)人簡(jiǎn)歷來(lái)看，李國(guó)順本身即生長(zhǎng)在莆田，僅為中等專(zhuān)科學(xué)歷，并在1991年至1997年間做過(guò)中國(guó)人民保險(xiǎn)公司莆田分公司職員。據(jù)天眼查APP顯示，李國(guó)順曾持有黑龍江歐菲婦產(chǎn)醫(yī)院有限公司80%的股份并擔(dān)任監(jiān)事職務(wù)，該機(jī)構(gòu)已于2018年注銷(xiāo)。

恒潤(rùn)達(dá)生主要從事突破性免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域。截至招股書(shū)簽署日，公司產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)銷(xiāo)售。

2019年至2021年以及2022年上半年，恒潤(rùn)達(dá)生歸母凈利潤(rùn)分別虧損約1.17億元、1.03億元、1.93億元和1.17億元，同期扣非凈利潤(rùn)則分別虧損約1.2億元、1.17億元、2.08億元和1.25億元，報(bào)告期內(nèi)，公司累計(jì)虧損額度達(dá)到5.3億元。

截至報(bào)告期末，公司全部未彌補(bǔ)虧損累計(jì)約為2.76億元，預(yù)計(jì)未來(lái)一段時(shí)間，公司將持續(xù)存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。

值得一提的是，公司在研產(chǎn)品也面臨著肉眼可見(jiàn)的競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。截至招股書(shū)簽署日，公司正在開(kāi)展包括CAR-T、CAR-NK等技術(shù)在內(nèi)的10個(gè)主要產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的11個(gè)在研項(xiàng)目，其中，有兩大在研項(xiàng)目處于II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，還有兩大項(xiàng)目處于I期注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。

從全球范圍來(lái)看，首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品在2017年就已獲批上市，國(guó)內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——復(fù)星凱特的阿基輪賽注射液（奕凱達(dá)）也在2021年獲批上市。截至今年6月末，全球共有8款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市。

而目前，恒潤(rùn)達(dá)生進(jìn)展最快的在研項(xiàng)目為HR001治療r/rB-NHL適應(yīng)癥及HR003治療r/rMM適應(yīng)癥，處于II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。但截至招股書(shū)簽署日，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有針對(duì)r/rB-NHL的同類(lèi)藥物獲批上市，也有針對(duì)r/rMM的同類(lèi)藥物提交NDA，且有多個(gè)同類(lèi)藥物處于不同的臨床試驗(yàn)階段。

HR001、HR003未來(lái)獲批上市生產(chǎn)銷(xiāo)售后，不僅面臨與上述品種的直接競(jìng)爭(zhēng)，還將于同適應(yīng)癥的其它藥物展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。

三年半研發(fā)支出4.29億，商業(yè)化問(wèn)題難解

在目前尚未有產(chǎn)品銷(xiāo)售銷(xiāo)售的情況下，恒潤(rùn)達(dá)生絕大部分支出都來(lái)自研發(fā)費(fèi)用。報(bào)告期各期，公司分別產(chǎn)生研發(fā)費(fèi)用約為8436.79萬(wàn)元、8459.53萬(wàn)元、1.6億元和9964.31億元，累計(jì)費(fèi)用達(dá)到4.29億元。

據(jù)天眼查APP顯示，2018年以來(lái)恒潤(rùn)達(dá)生完成了多筆融資，引入包括深創(chuàng)投、浦東科創(chuàng)、盈科資本等機(jī)構(gòu)入股。

雖然公司還沒(méi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)利，但資金狀態(tài)尚且充裕，截至2022年6月末時(shí)，恒潤(rùn)達(dá)生賬面約有6647.46萬(wàn)元貨幣資金，還有約4.22億元交易性金融資產(chǎn)，主要為收到融資款后進(jìn)行的結(jié)構(gòu)性存款理財(cái)，與此同時(shí)，公司基本沒(méi)有負(fù)債。

此次IPO上市，恒潤(rùn)達(dá)生計(jì)劃募集資金約25.39億元，其中13.37億元將繼續(xù)投入腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目，占總募資金額比重約為52.66%。

此外，恒潤(rùn)達(dá)生還分別募資6.03億元和6億元投入總部及產(chǎn)業(yè)化基地（一期）項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。其中總部建設(shè)及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目在建設(shè)期內(nèi)將完成細(xì)胞藥物高端制造中心、研發(fā)中心、總部中心等建筑工程及配套設(shè)施。

值得一提的是，已經(jīng)在準(zhǔn)備產(chǎn)品生產(chǎn)上市的同時(shí)，高價(jià)藥品面臨的商業(yè)化難題也不可忽視。因其研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)難度大、制備成本高等因素，目前全球已獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品價(jià)格均較為昂貴。

國(guó)內(nèi)方面，奕凱達(dá)治療r/rLBCL成人患者適應(yīng)癥的治療費(fèi)用高達(dá)120萬(wàn)元人民幣；倍諾達(dá)治療r/rLBCL適應(yīng)癥的治療費(fèi)用高達(dá)129萬(wàn)元人民幣。

未來(lái)恒潤(rùn)達(dá)生產(chǎn)品上市時(shí)定價(jià)將綜合考慮過(guò)往研發(fā)投入、生產(chǎn)成本及同類(lèi)產(chǎn)品定價(jià)等因素。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，除麻醉類(lèi)和第一類(lèi)精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。

雖然這一規(guī)定取消了對(duì)藥品制定最高零售限價(jià)，但過(guò)高的銷(xiāo)售價(jià)格可能導(dǎo)致無(wú)法被市場(chǎng)接受，從而影響公司盈利狀況。另一方面，CAR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品是“活”的細(xì)胞生物制品，原材料采購(gòu)、細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制、細(xì)胞藥物生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制，商業(yè)化后如何量產(chǎn)提升規(guī)模降低成本都是恒潤(rùn)達(dá)生需要解決的問(wèn)題。