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參天公司他氟噻嗎上市申請(qǐng)受理,有望為青光眼患者提供新治療選擇
2023年2月7日,參天公司宣布他氟噻嗎滴眼液的上市許可申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理。參天公司他氟噻嗎滴眼液擬定適應(yīng)癥為降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓,有望為中國青光眼患者提供一種新的有效的治療選擇,以滿足我國青光眼治療領(lǐng)域未被滿足的需求。
青光眼是多種因素綜合作用導(dǎo)致的一種視神經(jīng)退行性疾病,是全世界公認(rèn)的危害性極強(qiáng)的致盲性眼病,預(yù)計(jì)到2040年,全球患病人群將超過1億人次。眼壓升高被認(rèn)為是青光眼最主要的危險(xiǎn)因素,由于青光眼疾病尚無治愈方式,因此降低升高的眼壓是唯一經(jīng)過證實(shí)的可有效延緩或預(yù)防疾病進(jìn)展的方法。
《中國青光眼指南2020》指出,當(dāng)單藥治療未能達(dá)到目標(biāo)眼壓時(shí),可使用具有不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)合治療。參天公司他氟噻嗎滴眼液則是用于對(duì)局部單獨(dú)使用β-受體阻滯劑或前列腺素衍生物療效不佳而需要聯(lián)合治療,及對(duì)使用無防腐劑滴眼液可能獲益的患者。
患者若需要聯(lián)合藥物治療,臨床上首選復(fù)方固定制劑,且對(duì)于我國長期使用多機(jī)制聯(lián)合用藥的青光眼患者,降低其防腐劑的暴露是藥物研發(fā)方向之一。據(jù)悉,參天公司他氟噻嗎滴眼液為不含防腐劑的他氟前列素0.0015%(由參天公司和AGC公司(總部:東京千代田區(qū))聯(lián)合開發(fā))和馬來酸噻嗎洛爾0.5%固定劑量復(fù)方滴眼液。該藥物是國內(nèi)首個(gè)含有青光眼一線治療藥物PG衍生物且不含防腐劑的眼用復(fù)方制劑,含有2種對(duì)房水動(dòng)力學(xué)有不同作用機(jī)制的有效成份,每日滴眼1次即可達(dá)到與聯(lián)合用藥相同的有效性和安全性。
青光眼作為全球首位不可逆性致盲眼病,關(guān)于該疾病治療的各類相關(guān)研究正廣泛開展。本著致力于提供改善患者及關(guān)愛患者健康狀況的產(chǎn)品和服務(wù)的愿景,參天公司積極整合相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)與力量推動(dòng)相關(guān)藥物的研發(fā),他氟噻嗎滴眼液已陸續(xù)在全球48個(gè)國家和地區(qū)獲批上市,本品上市許可申請(qǐng)獲得我國監(jiān)管部門受理,意味著該藥品已正式進(jìn)入我國上市許可前的審評(píng)審批階段,有望在2024年初在國內(nèi)獲批。
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