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又一國(guó)產(chǎn)新冠藥獲批，牽動(dòng)百億資本|每日信息
又一國(guó)產(chǎn)新冠藥獲批，牽動(dòng)百億資本
療效或可比肩輝瑞Paxlovid。
【資料圖】
兩款國(guó)產(chǎn)新冠藥，同時(shí)上市。
1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局宣布，附條件批準(zhǔn)兩款國(guó)產(chǎn)新冠病毒感染治療藥物上市。
其中一款便是君實(shí)生物的子公司旺實(shí)生物申報(bào)的氫溴酸氘瑞米德韋片(產(chǎn)品代號(hào)：VV116/JT001)，用于治療輕中度新冠病毒感染(COVID-19)的成年患者。
此前，國(guó)內(nèi)已有三款新冠口服藥獲批上市，輝瑞Paxlovid、默沙東Molnupiravir為進(jìn)口藥；阿茲夫定片為國(guó)產(chǎn)藥，最初用于治療艾滋病，并非真正的新藥。
VV116獲批后，成為首款真正的國(guó)產(chǎn)新冠口服創(chuàng)新藥，根據(jù)權(quán)威期刊的描述，其療效或可比肩Paxlovid。
權(quán)威背書
VV116在諸多候選藥物里，率先領(lǐng)跑。
2022年12月末，權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)公布了VV116的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果。
研究顯示，對(duì)于有高危因素的輕中度新冠成人患者，VV116非劣于輝瑞的Paxlovid。
這是NEJM首次發(fā)表中國(guó)自研新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的進(jìn)展。
這項(xiàng)研究廣受關(guān)注，VV116與大熱的Paxlovid直接PK，進(jìn)行“頭對(duì)頭”試驗(yàn)，由上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院牽頭。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，頭對(duì)頭試驗(yàn)是指非安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，將臨床已使用的治療藥物或治療方法，作為對(duì)照進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，直接比較藥物的療效和安全性。
2022年4月初至5月初，上海7家定點(diǎn)醫(yī)院聯(lián)合開展試驗(yàn)，共納入822例輕度至中度成人患者(確診為伴有進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn))，按照1:1的比例，將患者分配至VV116組和Paxlovid組。
結(jié)果顯示，VV116與Paxlovid在“持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間”達(dá)到非劣效，且VV116組比Paxlovid組的中位恢復(fù)時(shí)間更短，安全性顧慮更少，不良事件發(fā)生率更低。
實(shí)際服用中，Paxlovid影響多種藥物代謝，合并用藥禁忌很多，VV116相對(duì)沒有太多相關(guān)顧慮，且不會(huì)有遺傳毒性。
根據(jù)君實(shí)生物的公告，V116同時(shí)開展了兩項(xiàng)國(guó)際多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的三期臨床研究。
其中，一項(xiàng)III期臨床研究(NCT05582629)在2022年10月啟動(dòng)，已完成首例患者入組及給藥，用于在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者。
該研究由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院李蘭娟院士牽頭，在全國(guó)32家中心同時(shí)開展。
據(jù)最新消息，該研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)判定，已達(dá)方案預(yù)設(shè)規(guī)定的主要有效性終點(diǎn)，詳細(xì)數(shù)據(jù)將后續(xù)公布。
兩頭下注
君實(shí)生物及各方，一直對(duì)VV116寄予厚望。
這款口服藥的靶點(diǎn)，為新冠病毒RNA依賴的核糖核酸聚合酶(RdRp)。
有知情人士向《21CBR》記者解釋，VV116與默沙東M藥類似，均為RdRp抑制劑，只是機(jī)理不同。
M藥是在病毒的遺傳密碼中，作為錯(cuò)誤堿基插入，最終阻斷病毒的復(fù)制；VV116則插入到正在延長(zhǎng)的RNA鏈中，阻斷RdRp的復(fù)制。
也有人認(rèn)為，其在RdRp靶點(diǎn)的表現(xiàn)，可能不如靶點(diǎn)為3CL的藥物Paxlovid。
目前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企中，君實(shí)生物在新冠治療藥物的管線最充分，VV116之外，也布局了3CL蛋白酶靶點(diǎn)的VV993，兩頭下注。
中國(guó)人口基數(shù)大，疫情仍有不確定性，兩款新冠藥仍具有市場(chǎng)空間。
沙利文大中華區(qū)咨詢總監(jiān)劉偉奇告訴《21CBR》記者，輝瑞和默沙東的兩款新冠口服藥，2022年前三季度的銷售額，分別達(dá)到171億美元、48億美元，兩款藥物進(jìn)入中國(guó)后，市場(chǎng)規(guī)模在持續(xù)擴(kuò)張。
“目前，商業(yè)化的困難在于供應(yīng)不足，相關(guān)企業(yè)和政府部門正推動(dòng)大力擴(kuò)產(chǎn)，預(yù)見一到兩個(gè)月會(huì)滿足部分需求?！?/p>
劉偉奇認(rèn)為，后來(lái)者仍有巨大空間，最近醫(yī)保談判中輝瑞藥物未能入選，國(guó)產(chǎn)藥物會(huì)有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
對(duì)于定價(jià)，君實(shí)生物方面未向記者做出回應(yīng)。
VV116、3CL聯(lián)用和單藥都有廣泛前景，在其他適應(yīng)癥中也有潛力，不局限在新冠。
VV116有一合作方為蘇州旺山旺水生物，與君實(shí)存在關(guān)聯(lián)。
天眼查顯示，旺山旺水的十余家股東中，有一家為“海南君實(shí)一期股權(quán)投資基金”，股權(quán)占比為1.19%。
百億估值
VV116的成敗，于君實(shí)至關(guān)重要。
這家創(chuàng)新藥企成立于2012年，已開發(fā)超過50款在研產(chǎn)品，年?duì)I收40億元，商業(yè)化產(chǎn)品目前有三款：
特瑞普利單抗，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1，為明星產(chǎn)品；新冠中和抗體埃特司韋單抗，已在歐美等海外區(qū)域獲得緊急使用授權(quán)；
阿達(dá)木單抗，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病等。
受限于醫(yī)保集采以及適應(yīng)癥、商業(yè)化渠道等原因，其PD-1的銷售并沒有如期增長(zhǎng)。
2021年初，君實(shí)生物終止與阿斯利康的獨(dú)家推廣協(xié)議，收回商業(yè)化渠道收回，PD-1國(guó)內(nèi)銷量才開始放量提升。
2022年1-9月，君實(shí)生物營(yíng)收為12.18億元，只是，PD-1增量在啟動(dòng)期，且無(wú)海外授權(quán)加持，維持多款在研產(chǎn)品，虧損依然高達(dá)16億元。
君實(shí)生物的資金壓力不小，截至9月末，其賬面貨幣資金30.65億元，近半數(shù)為借款。
基本面如此，在科創(chuàng)板，君實(shí)維持超過600億的估值。
申請(qǐng)受理的消息披露后，股價(jià)一度上揚(yáng)超過5%，市值增長(zhǎng)超30億。VV116帶來(lái)的整體市值提升，應(yīng)以百億計(jì)。
2022年11月，君實(shí)生物發(fā)布非公開發(fā)行股票預(yù)案，擬定增募集資金不超過39.69億元，用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、總部及研發(fā)基地項(xiàng)目。
若VV116的進(jìn)展順利，有利于支撐估值，也能充實(shí)“造血”能力，關(guān)系君實(shí)全局。
1月初，君實(shí)生物已獲綠地金融及其一致行動(dòng)人舉牌，持股增至5.23%。這款藥勢(shì)必也牽動(dòng)著資本間博弈。
VV116上市后，市場(chǎng)表現(xiàn)依然存在不確定性。撇開疫情本身不可測(cè)，現(xiàn)有5款新冠口服藥在角逐。
VV116能否成為國(guó)貨之光，尚不可知。
