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每日訊息!印度新冠仿制藥陷“假藥”風波：150個藥品樣本中僅8份檢出有效成分
印度新冠仿制藥陷“假藥”風波：150個藥品樣本中僅8份檢出有效成分
21世紀經(jīng)濟報道記者 唐唯珂 實習(xí)生 李妍靜 廣州報道
隨著國內(nèi)各地感染高峰的陸續(xù)到來，新冠口服藥成為國人追逐的焦點，然而在巨大的需求帶動下，躁動的市場也是泥沙俱下，目前通過代購等途徑流入國內(nèi)的印度仿制版新冠口服藥出現(xiàn)假藥，不少人費盡周折買來的救命藥可能只是抗流感藥物甚至只是淀粉。
【資料圖】
1月5日20時54分，華大集團CEO尹燁在社交平臺表示，有朋友購買新冠仿制藥，希望公司幫忙檢測。經(jīng)由公司質(zhì)譜平臺檢測，截至1月5日20時，累計收到樣本156份，已完成檢測并發(fā)送結(jié)果通知150份。 已完成檢測的樣本中，僅8份可檢出Nirmatrelvir(奈瑪特韋)。4盒備注為印度藍盒，2盒備注為孟加拉藍盒， 1盒為印度綠盒(包裝盒右下角有中國聯(lián)系電話)，1盒無外包裝信息。提醒大家謹慎購買。
據(jù)悉，目前流入我國市場的印度仿制版新冠口服藥一共有四款，分別是綠盒的Primovir、藍盒的Paxista，這兩款都是輝瑞新冠口服藥的印度仿制版；此外，印度還仿制了默沙東新冠口服藥Molnupiravir，分別是白盒的Molnunat和深藍盒的Molnatris。
價格飛漲
Paxlovid是輝瑞公司研發(fā)的口服小分子新冠病毒治療藥物，臨床試驗結(jié)果顯示可將新冠患者的住院或死亡風險降低89%，同時具有對變異株有效等優(yōu)勢，因此被許多人視為“特效藥”。輝瑞研發(fā)的Paxlovid，于2021年12月22日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)，用于治療12歲及以上、有較高風險出現(xiàn)重癥的新冠病毒患者，成為美國首個獲批的口服新冠治療藥物。2022年2月11日，中國國家藥監(jiān)局附條件批準Paxlovid進口注冊。
2021年11月16日，輝瑞與非營利機構(gòu)“藥物專利池”(MedicinesPatentPool，簡稱MPP)達成了許可協(xié)議，允許其進一步授權(quán)其他制藥商生產(chǎn)Paxlovid的仿制藥?！八幬飳＠亍笔怯陕?lián)合國國際藥品采購機制支持的國際公共衛(wèi)生組織，成立于2010年7月，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。其設(shè)立的目標是為中低收入國家提高獲得重要藥物的機會。
根據(jù)許可協(xié)議，“藥物專利池”可向95個國家和地區(qū)的合格仿制藥企授權(quán)仿制，并免除了授權(quán)使用費。這些國家和地區(qū)包括所有低收入和中低收入國家，以及部分中高收入國家，大約覆蓋全球約53%的人口。印度就名列其中。去年3月，聯(lián)合國藥品專利池組織(MPP)授權(quán)全球35家公司仿制生產(chǎn)輝瑞的新冠口服藥，其中印度19家藥企獲得授權(quán)。
目前流入我國市場的印度仿制新冠口服藥一共有四款，分別是綠盒的Primovir、藍盒的Paxista，這兩款都是仿制輝瑞的新冠口服藥Paxlovid；此外，印度還仿制了默沙東的新冠口服藥Molnupiravir，分別是白盒的Molnunat和深藍盒的Molnatris。
其中最暢銷的印度仿制藥是綠盒的Primovir、藍盒的Paxista。這兩款藥物在印度的售價并不高，綠盒Primovir每盒的售價是4500盧比 (約合人民幣374元)，藍盒Paxista的售價是每盒6300盧比 (約合人民幣524元) 。即使加上海關(guān)，各種累加費用加起來，到達消費者手中，每盒價格大概在400元-750人民幣之間。相比于輝瑞新冠口服藥Paxlovid一盒2980元的高價，印度仿制藥自然得到了更多人的青睞。
然而，因為近期感染人數(shù)的激增，印度仿制藥的需求也大幅增長，供給出現(xiàn)了短缺，價格直線上升，相關(guān)藥品的購買價格也從每盒一千余元漲至4500元不等。居住在陜西的樂樂(化名)向21世紀經(jīng)濟報道的記者表示，因為有基礎(chǔ)病的老人對新冠的擔心，自己認識的長輩甚至花了13800元購買印度仿制藥。
即便如此，消費者高價購買到的印度仿制藥還有可能是假貨，并不包含Nirmatrelvir (奈瑪特韋)。輝瑞新冠口服藥Paxlovid是奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥。其中，奈瑪特韋是一種蛋白酶抑制劑，其作用是阻斷冠狀病毒復(fù)制必需的蛋白酶活性。然而在眾多的印度仿制藥中，尹燁團隊大部分并未檢測到奈瑪特韋的成分，只檢測出了奧司他韋的相關(guān)成分，而奧司他韋主要是用來抗流感的。
目前國內(nèi)獲批上市的新冠口服藥有三款，分別是輝瑞的Paxlovid、默沙東的莫諾拉韋和真實生物的阿茲夫定，這些藥物各自有不同的屬性和潛在風險，一定要經(jīng)醫(yī)生評估后方能使用。如輝瑞新冠口服藥的適應(yīng)癥為發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進展為重癥高風險因素的12歲以上人士。而以色列的一項大型研究顯示，Paxlovid對40歲到65歲的人群幾乎不起作用，不過能減輕65歲以上老年人群的住院和死亡風險。
紛爭不斷
仿制藥當前仍面臨諸多風險。
如在受到專利保護的國家，生產(chǎn)或銷售這種仿制藥就是非法的，該藥也被統(tǒng)稱為“假藥”。這也是印度仿制藥身上長期存在的問題。
但實際上，印度因其發(fā)達的仿制藥產(chǎn)業(yè)被稱為“世界藥房”，相關(guān)企業(yè)深耕該市場多年，積累了豐富的經(jīng)驗以及技術(shù)。通過了臨床一致性評價的仿制藥，視為與原研藥同等的效果。原研藥指的是制藥公司花費大量科研經(jīng)費研發(fā)生產(chǎn)的專利藥品，世界各大制藥廠，如美國輝瑞等公司，研制一種新藥的投入都達幾十億甚至上百億美元。而印度仿制藥廠可以跳過其耗資巨大的研發(fā)階段，其“印度式”的專利政策為印度仿制藥提供了便利，在原研藥新藥上市的三個月內(nèi)制成仿制藥，大大降低生產(chǎn)成本。
印度本身推行“強制許可”制度，在一定情況下，國家依法授權(quán)第三方未經(jīng)專利權(quán)人的許可使用受專利保護的技術(shù)，包括生產(chǎn)、銷售、進口相關(guān)專利產(chǎn)品等。但由于仿制藥大大挫傷原研藥廠商的研發(fā)熱情，世界各大制藥廠與以印度代表的仿制藥廠斗爭不斷。
因此長期以來，印度仿制藥毀譽參半。
一方面，由于仿制藥價格低廉，被認為是窮人的“救命稻草”，不少患者選擇購買印度仿制藥甚至到印度選擇就醫(yī)；另一方面仿制藥生產(chǎn)一直存在一個悖論，生產(chǎn)此類藥品能夠救助窮人，但也會大大挫傷原研藥廠商的研發(fā)熱情，而新藥研發(fā)受阻又會令更多病患受苦。對此，世界各大制藥廠一直與以印度代表的仿制藥生產(chǎn)廠邊斗邊和，以期不背上置窮人于不顧的罵名，又能獲得持續(xù)發(fā)展的動力。
因價格低廉、上市時間快等因素影響下，我國一些個人及組織通過私下購買、跨境醫(yī)療等方式為患者提供印度仿制藥品。目前流入國內(nèi)的印度仿制藥主要來自印度的藥店和經(jīng)銷商，一般室溫儲存即可的藥品通過快遞的方式進行運輸，而需要恒溫冷藏儲存的藥品，則放進保溫箱中人工運回。而當數(shù)量超過郵寄限額或人力托運能力的時候，印度藥一般會從中國香港由專人負責帶入深圳，發(fā)往全國。而這些代購從業(yè)人員也大致分為親自赴印度買藥的患者和家屬、常駐印度的中國人、專門代購者三類。
從事印度仿制藥代購的魯先生(化名)向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前藍盒的Paxista的代購價人民幣四千元起步，但實際輝瑞原研藥在國外市場的正常售價也不過如此，這都是黃牛層層加價的結(jié)果，近期這個藥品很火，本來代購藥品就是灰色地帶沒有監(jiān)管，以往就假貨充斥，現(xiàn)在利益利誘更大肯定更多假貨。
在供求有限的情況下，印度新冠仿制藥被不斷炒至高價。目前仿制藥的代購?fù)緩街饕植荚谖⑿排笥讶?、微博等社交媒體上。
存在健康風險
輝瑞公司官網(wǎng)顯示，PAXLOVID 為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院感染內(nèi)科及肝病中心副主任、疑難感染病中心主任、主任醫(yī)師彭劼向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，Paxlovid藥品本身其實是一種蛋白酶抑制劑。其作為處方藥，在醫(yī)院使用時也需要醫(yī)生權(quán)衡利弊之后再做決定，藥品存在一定的副作用風險，如肝腎功能的損傷以及潛在過敏的情況。
針對臨床新冠治療中該藥品的使用情況，彭劼向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋，目前都是結(jié)合綜合病情評估之后才會使用。尤其對于病毒引起的發(fā)燒、干咳癥狀需要對癥下藥進行臨床治療，而Paxlovid的主要作用只是抑制新冠病毒的復(fù)制，擅自服用需要警惕過度用藥風險，更不主張家庭自行購買囤藥。印度版仿制藥存在的風險就更大，除了藥品本身屬于處方藥，擅自使用存在風險之外，因以往印度仿制藥鏈條上，存在一些渠道商擅自用淀粉制品混作假藥的情況，對消費者來說也存在潛在風險。
根據(jù)輝瑞此前公布的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在癥狀發(fā)作的5天內(nèi)接受Paxlovid的治療才能達到效果。目前，只有根據(jù)抗原陽性或核酸陽性才能開具Paxlovid處方，而一般抗原陽性出現(xiàn)在感染者癥狀發(fā)作的兩至三天內(nèi)，此時病程已經(jīng)過去將近一半的時間。由于受到抗原檢測時間限制的影響，Paxlovid的使用效率也對應(yīng)受到影響。
中國疾病預(yù)防控制中心原副主任楊功煥向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，一些人找代購買仿制藥主要還是心存恐慌。其實沒有必要如此緊張，Paxlovid只是在前5天有效，主要還是針對老年人和有基礎(chǔ)疾病的人，對于一般有癥狀，平素身體健康者，對癥處理就好，不是非用不可。所以不必去通過各種渠道買仿制藥自行服用。
科普博主“凱喜博士”也通過對粉絲寄來的多個綠盒印度新冠仿制藥樣品進行了檢測，結(jié)果顯示，在1月5日檢測的19個綠盒中，含有與不含有奈瑪特韋的對比關(guān)系為1：18。
可見購買印度仿制藥面臨假藥風險，目前并無正規(guī)的印度仿制藥銷售渠道，居民購買的印度仿制藥多來自于非正規(guī)渠道，藥物的真假難辨。
值得一提的是，據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，上海、北京、天津、廣州等地正在加大輝瑞新冠口服藥供給，在北京、上海的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，經(jīng)醫(yī)生評估后可以開到。而廣州目前能夠提供該藥的社區(qū)并不多，另外，有上海居民向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在上海部分社區(qū)，滿足條件的65歲及陽性患者可以配藥，但社區(qū)擔心有人倒賣，要求現(xiàn)場服藥。
總之，印度仿制藥并不是“神藥”，代購也并不是“藥神”，花高價購買的印度仿制新冠藥可能是假藥。利用恐慌心理而作祟的不法分子也不在少數(shù)。
