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世界熱資訊!國家藥監(jiān)局:延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期


(資料圖片僅供參考)

中新經(jīng)緯12月8日電 國家藥監(jiān)局8日發(fā)布關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告。

根據(jù)疫情防控工作需要,為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應,現(xiàn)就有關事項公告如下:

一、已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑,其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。

二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章,全面落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任,持續(xù)加強產(chǎn)品上市后研究,并在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關工作,及時提出延續(xù)注冊申請。

三、各省級藥品監(jiān)督管理局要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品的上市后監(jiān)管,強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,監(jiān)督注冊人嚴格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn),保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。(中新經(jīng)緯APP)

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