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藥品禁止網(wǎng)售清單大幅擴圍，如何兼顧安全與創(chuàng)新
藥品禁止網(wǎng)售清單大幅擴圍，如何兼顧安全與創(chuàng)新
作者 梁嘉琳
11月19日，據(jù)第一財經(jīng)等媒體報道，原定在有關(guān)醫(yī)藥電商平臺、網(wǎng)上藥店銷售的新冠口服藥阿茲夫定片已經(jīng)全部下架。此前，國家衛(wèi)健委等部門將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案。截至目前，該藥是唯一一款具有新冠治療功能的西藥。市場一度預(yù)計，該藥如果能趕在近期國內(nèi)新冠疫情的多發(fā)期得到大規(guī)模推廣，將不至于重蹈部分新冠疫苗上市過晚、“有量無市”的覆轍——網(wǎng)絡(luò)銷售無疑是新冠口服藥突破地域限制、降低購藥門檻的新銷路。
【資料圖】
市場邏輯終究拗不過醫(yī)學(xué)邏輯、政策邏輯。對于被緊急下架的新冠口服藥，有關(guān)臨床專家告訴媒體，新冠藥主要是給高齡老人、其他有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病風(fēng)險的脆弱人群的備用藥物，“絕對不是給全民吃的藥”。
筆者認(rèn)為，基于公共衛(wèi)生目的，通過應(yīng)急審批上市的新冠口服藥，未能按照常規(guī)流程開展周期更長、門檻更高的三期臨床試驗；在中國全球最嚴(yán)格的防疫政策下，醫(yī)藥企業(yè)也很難找到足夠大樣本的新冠陽性患者開展臨床試驗。相比一般情況下的審批上市藥物，新冠口服藥在安全性、有效性未通過充分確證的情況下，而且存在一定概率的頭暈、肝腎功能受損等不良反應(yīng)，更需要在高等級醫(yī)院內(nèi)部開展治療，而不是靠患者網(wǎng)上購藥后自行治療。只有這樣，治療人才專業(yè)性、醫(yī)學(xué)指南依從性、不良反應(yīng)干預(yù)及時性才能更高，患者安全與臨床療效才能得到更好的保障。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單影響深遠
不只是應(yīng)急審批上市的新冠口服藥，11月3日，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》公開征求意見。這份清單打破了外界預(yù)期，除納入政策法規(guī)早已嚴(yán)令禁止的疫苗、血液制品、“毒麻精放”(醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品)，額外將醫(yī)療機構(gòu)制劑(俗稱“院內(nèi)制劑”)、中藥配方顆粒納入，甚至列出了“用藥風(fēng)險較高的品種”清單。筆者認(rèn)為，該征求意見稿一旦轉(zhuǎn)為正式文件，將大幅限縮網(wǎng)售處方藥的業(yè)務(wù)延展空間，甚至對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的“醫(yī)療—醫(yī)藥—醫(yī)保/商保”一體化生態(tài)帶來深遠影響。筆者具體解讀如下：
一是新增禁止網(wǎng)售醫(yī)療機構(gòu)制劑。今年，一款滴眼液“低濃度硫酸阿托品”曾引發(fā)眼健康的產(chǎn)業(yè)市場、金融市場波動。按照正常流程，一款近視藥物的審評審批周期基本要5年，然而，上市公司興齊眼藥繞過監(jiān)管，通過院內(nèi)制劑疊加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，將本應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)部使用的滴眼液賣到大江南北。在滴眼液的百億級市場規(guī)模驅(qū)動下，愛爾眼科、何氏眼科等民營醫(yī)院，以及歐普康視等醫(yī)藥企業(yè)紛紛效仿，注冊滴眼液的醫(yī)療機構(gòu)制劑批件。隨后，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于低濃度硫酸阿托品眼用醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)事項的通知》，認(rèn)為該藥長期使用的安全性、有效性數(shù)據(jù)尚不充分。隨后，有關(guān)院內(nèi)制劑的互聯(lián)網(wǎng)診療、網(wǎng)售處方藥資質(zhì)被叫停。如今，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》納入醫(yī)療機構(gòu)制劑，旨在從制度上堵住“院內(nèi)制劑全國賣”的漏洞。
二是新增禁止網(wǎng)售中藥配方顆粒。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，中藥配方顆粒的市場遠大于醫(yī)療機構(gòu)制劑：2021年，中藥配方顆粒市場規(guī)模達到252.45億元，同比增長32.87%。相對于被嚴(yán)令限制的中藥注射劑，一些中藥配方顆粒以口服為由大打“安全牌”，在中西醫(yī)結(jié)合的多藥并用下，其“有效性”未必得到上市后臨床數(shù)據(jù)確證。2021年，被國家藥監(jiān)局等三部委《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》將其從按照中藥飲片管理，改為按照藥品嚴(yán)格管理，中藥配方顆粒從此進入強監(jiān)管周期。新醫(yī)改實施12年來，中藥配方顆粒不受醫(yī)院藥品收入占比所限、不執(zhí)行壓縮生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的“兩票制”，還享受15%進貨和銷售的價格加成，是醫(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的“政策避險品種”，也很容易催生過度醫(yī)療風(fēng)險。如今，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》納入中藥配方顆粒，堵住其院外市場的大幅增長空間，使其銷路無法從符合資質(zhì)的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)擴大到所有中西醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，甚至擴大到第三方互聯(lián)網(wǎng)平臺成立的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。
三是新增禁止網(wǎng)售“用藥風(fēng)險較高的品種”。筆者從藥監(jiān)系統(tǒng)有關(guān)官員處了解到，“用藥風(fēng)險高”主要是指嚴(yán)格藥物監(jiān)測藥品、患者不便自用藥品，患者誤用風(fēng)險較高藥品(比如：窄治療窗口)、臨床濫用風(fēng)險較高藥品(比如：不在麻醉藥品、精神藥品目錄中卻屬于前者復(fù)方制劑的藥品)。嚴(yán)格意義上來講，除了醫(yī)學(xué)指南明確、臨床路徑成熟、患者依從性高的藥品之外，在真實世界環(huán)境下使用的藥品同臨床試驗環(huán)境有很大區(qū)別，醫(yī)院外的居家/社區(qū)合理用藥指導(dǎo)又常常跟不上，諸多藥品都存在“一定程度”的用藥風(fēng)險。2022年，國家市場監(jiān)管總局通過《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，將于12月1日開始實施，隨著上述辦法要求第三方互聯(lián)網(wǎng)平臺同步不良反應(yīng)報告、處理用戶投訴舉報，將為醫(yī)院外的用藥風(fēng)險提供更多一手?jǐn)?shù)據(jù)，從而對“較高”風(fēng)險藥品有更精準(zhǔn)的鎖定。
科學(xué)監(jiān)管兼顧三組關(guān)系
2021年，在事實上“默許”銷售處方藥的情況下，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)已達到2093.3億元。隨著《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》擴大打擊面，筆者認(rèn)為，科學(xué)監(jiān)管需要兼顧三組關(guān)系：
一是兼顧規(guī)則靈活性與公平性。上述清單是首次對網(wǎng)售處方藥設(shè)置“負面清單”。清單管理可以通過動態(tài)調(diào)整，留足政策優(yōu)化的靈活空間。不過，作為第一版“負面清單”，務(wù)必要確保規(guī)則公平性，既不能放過“較高”風(fēng)險品種，也不能誤傷“較低”風(fēng)險品種。比如，有業(yè)內(nèi)人士對征求意見稿的“用藥風(fēng)險較高的品種”表示疑惑：“比如同樣都是抗血栓藥，達比加群酯在禁售清單內(nèi)，利伐沙班就不在內(nèi)。”當(dāng)前，國家藥監(jiān)局主管藥品的安全監(jiān)督管理工作，國家衛(wèi)健委主管臨床合理用藥、藥品臨床綜合評價工作。筆者建議，兩部委應(yīng)盡快編制“藥品醫(yī)院外使用風(fēng)險評級規(guī)則”，明確指標(biāo)體系、權(quán)重系數(shù)、量化模型，以行業(yè)公認(rèn)的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)劃分“負面清單”；同時，也應(yīng)將國家衛(wèi)健委制定的《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》內(nèi)品種納入網(wǎng)售處方藥“負面清單”，實現(xiàn)政策銜接。
二是兼顧用藥合理性與可及性。不可否認(rèn)，今年以來，滴眼液等醫(yī)療機構(gòu)制劑違規(guī)全國銷售，國家醫(yī)保局查處黑龍江等地違法倒賣藥品，都凸顯合理用藥監(jiān)管的新挑戰(zhàn)。國家藥監(jiān)局按照“四個最嚴(yán)”(最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé))的中央要求，嚴(yán)防網(wǎng)售處方藥領(lǐng)域出現(xiàn)群體性藥害事件，甚至嚴(yán)重威脅患者健康權(quán)和公共健康安全，無可厚非。與此同時，國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，“十三五”時期，全國建成1700多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，大部分是由公立醫(yī)院設(shè)立的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。網(wǎng)售處方藥客觀上具備分級診療的功能，在復(fù)診和二次處方環(huán)節(jié)，可以減少患者重復(fù)到醫(yī)院排隊掛號、排隊開藥帶來的不便和成本，實現(xiàn)“送藥上門”“送藥到社區(qū)”。筆者從各地基層醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人處了解到，一級醫(yī)療機構(gòu)的藥品配備率跟不上二級醫(yī)療機構(gòu)，且地方醫(yī)保局嚴(yán)格限制醫(yī)保甲類、乙類藥品在基層使用，基層“無藥可用”問題非常突出。筆者建議，要全面評估網(wǎng)絡(luò)禁售藥品清單擴大對基層用藥可及性的影響，避免從藥物濫用走向藥品短缺的另一個極端。
三是兼顧監(jiān)管閉環(huán)管理與服務(wù)創(chuàng)新激勵。當(dāng)前，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》填補了國家層面監(jiān)管政策空白，實現(xiàn)了監(jiān)管規(guī)則“線上線下一致”，對信息發(fā)布、在線采購、在線交易、在線支付、產(chǎn)品跟蹤、配合地面?zhèn)}儲和物流等服務(wù)進行全鏈條監(jiān)管。筆者建議，今后，隨著大數(shù)據(jù)對每一單處方的用藥合理性進行監(jiān)測，隨著真實世界證據(jù)對臨床真實療效進行持續(xù)跟蹤，隨著醫(yī)院外建立起和醫(yī)院內(nèi)一樣完善的不良反應(yīng)監(jiān)測體系，將有更多治理工具確保網(wǎng)售處方藥的安全性，“負面清單”應(yīng)當(dāng)越來越短，允許越來越多品種的處方藥放開網(wǎng)售。同時，為落實“加強重大慢性病健康管理”的要求，筆者強烈建議，要在高血壓、糖尿病等輕癥慢病一體化管理之外，在某些區(qū)域、某些縣域醫(yī)共體集團，啟動尿毒癥腹膜透析治療等重癥慢病的社區(qū)/居家治療模式試點，有條件放開處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售和長處方探索。
(作者系價值醫(yī)療顧問專家委員會秘書長)
