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全球播報:“一夜增加”2.43億高血壓患者，考公影響如何？千億市場或擴容
中新經緯11月15日電 (王玉玲)“看到指南下調高血壓臨界值，本來還在臨界，現在好了，1級高血壓了?！庇芯W友在社交平臺評論稱。
(資料圖片僅供參考)
近日，《中國高血壓臨床實踐指南》(下稱《指南》)發(fā)布，其中最引人關注的，就是將中國成人高血壓的診斷界值由收縮壓(即SBP)≥140mmHg和/或舒張壓(即DBP)≥90mmHg(以下簡稱140/90mmHg)下調至收縮壓≥130mmHg和/或舒張壓≥80mmHg(以下簡稱130/80mmHg)。
據《指南》，全國調查數據顯示，中國18歲以上成年人血壓處于130/80mmHg到140/90mmHg之間的人群占比達23.2%，預計總人數近2.43億。這意味著以《指南》的判定標準，“一夜之間”將多出近2.43億高血壓病人。
中新經緯注意到，根據2016年《公務員錄用體檢通用標準(試行)》第二條，其中對血壓規(guī)定為收縮壓90mmHg-140mmHg；舒張壓60mmHg-90mmHg。那么，《指南》是否對新增人群考公產生影響？此外，他們需要藥物治療嗎？對市場將有何影響？
與2017年美國標準一致
新版《指南》不僅下調了中國成人高血壓的診斷界值，還將高血壓分級簡化為二分法：收縮壓130~139mmHg或/和舒張壓80~89mmHg為1級高血壓；收縮壓≥140mmHg或/和舒張壓≥90mmHg為2級高血壓。
《指南》稱，高血壓的診斷標準在近年來不斷發(fā)生變化，并逐漸前移。1977年提出160/95mmHg，1997年提出140/90mmHg，此后醫(yī)學界便一直沿用該診斷標準。
而130/80mmHg的診斷標準最早出現于美國。2017年，美國心臟病學會(ACC)/美國心臟協(xié)會(AHA)高血壓指南將診斷標準降低到上述指標，并將高血壓分為1級和2級，取消3級和單純收縮期高血壓概念，將高血壓分級簡單化。
在美國將高血壓診斷標準前移之后，彼時美國成年人高血壓患病率從過去的31.9%上升至45.9%，患病人數由0.72億上升至1.03億，引起了很大的社會與學界爭議。在此后的《2018年ESC/ESH動脈高血壓管理指南》《2019年英國高血壓管理指南》《2020年ISH全球高血壓實踐指南》等除美國外的主流診斷標準仍采用了140/90mmHg的指標。
對于爭議，中國醫(yī)師協(xié)會彼時刊文稱，專家組一致認為，高血壓診斷標準是人為制定的，無論血壓標準設定在多少，以上兩類人群的CVD(心腦血管疾病)發(fā)病風險增高都是客觀存在的。美國高血壓新指南提出高血壓診斷標準窗口前移的新觀點，其目的是為了加強早期管理、進一步降低CVD發(fā)病風險，這是一項具有臨床意義的重要舉措。
此次下調有何依據？
就中國情況而言，在2017年美國指南后頒布的《中國高血壓防治指南(2018年修訂版)》《中國老年高血壓管理指南2019》中，也仍然以140/90mmHg作為診斷標準。為何此次要下調標準？
《指南》中寫道，這主要基于觀察性研究、臨床試驗和衛(wèi)生經濟學評估積累的證據。匯總了4項最新的前瞻性隊列研究的薈萃分析結果顯示，在18歲及以上成人中，SBP130~139mmHg和/或DBP80~89mmHg人群的心血管病發(fā)病和死亡的相對風險(編者注：群體暴露在一定風險下與未暴露在該風險下某事件的發(fā)生風險對比)升高30%~90%，心血管病的人群歸因風險達8.6%~12.9%。
中新經緯查閱公開資料發(fā)現，高血壓不僅是中國患病人數最多的慢性非傳染性疾病，也是導致城鄉(xiāng)居民心血管疾病死亡的最重要的危險因素。據《健康中國行動(2019-2030年)》，2022年和2030年中國心、腦血管疾病死亡率需分別下降至209.7/10萬及以下和190.7/10萬及以下?！吨袊哐獕航】倒芾硪?guī)范(2019)》也強調初始預防和一級預防的理念。
但一位不愿具名的流行病學專家也向中新經緯記者表示，診斷標準下調后或存在推廣難題，可以合理考慮年齡段(區(qū)分青年和老年)的區(qū)別。
該說法背后原因在于，中國的高血壓控制率和美國仍有較大差距。據2017年美國指南，其成年人高血壓的知曉率、治療率和控制率分別為84.2%、77.9%和54.7%。而根據《中國心血管健康與疾病報告2021》，這三項指標分別為51.6%、45.8%和16.8%，與美國有較大差距。
對于美國而言，在高知曉率和治療率的基礎上，高血壓人群的進一步擴大后，通過早期積極的血壓管理，或對于降低高血壓所導致的靶器官損害和心腦血管疾病發(fā)生有一定幫助。
但對于中國而言，在控制率相對較低的情況下，能否對新增人群進行有效的血壓管理，仍具有一定難度。
會影響考公嗎？千億藥物市場或擴容
中新經緯注意到，根據2016年《公務員錄用體檢通用標準(試行)》第二條，其中對血壓規(guī)定為收縮壓90mmHg-140mmHg；舒張壓60mmHg-90mmHg。而在《指南》之下，是否對新增人群考公產生影響？
中新經緯以考生身份向國家公務員局政策咨詢電話致電，對方表示需要聯(lián)系具體的單位問詢。此后，記者向多地事業(yè)單位致電。吉林省委網絡安全和信息化委員會辦公室回應稱，體檢標準是否改變將由吉林省組織部統(tǒng)一管理，目前沒有收到相關通知；廣州市社會科學院表示，體檢將按照有關文件進行，目前沒有收到關于標準改變的通知，第二次引進急需專業(yè)人才剛啟動報名，到時候會否有改變將根據政策執(zhí)行；廣東省梅州市教育局回應稱，體檢是否合規(guī)需要依據三甲醫(yī)院體檢后醫(yī)生給出的診斷建議。
根據頭豹研究院數據，2013年-2019年中國原發(fā)性高血壓市場規(guī)模平均年復合增長率達11.7%，未來，中國原發(fā)性高血壓藥物市場規(guī)模將繼續(xù)膨脹，但增長幅度將減緩，在2020年至2026年將以9.1%的年復合增長率持續(xù)增長，至2026年市場規(guī)模預計將達到近1547.01億元。對于新納入高血壓人群，如果需要藥物干預的話，是否意味著市場將進一步擴容？該類人群是否需要進行藥物干預？
《指南》寫道，從衛(wèi)生經濟學角度，根據最新國際指南推薦的降壓藥物治療啟動標準，在中國35歲及以上成人中，SBP130~139mmHg和/或DBP80~89mmHg的人群有22.7%需要進行降壓藥物治療，預計總人數為3990萬。而根據中國最新的藥品價格和醫(yī)療保險制度，在中國35歲及以上血壓位于該區(qū)間內且無心血管疾病的成人中，在未來10年乃至終生采取降壓藥物治療均符合成本效益。但另一方面，《指南》也表示，該區(qū)間人群是否需要及何時啟動降壓藥物治療目前還缺乏強有力的循證醫(yī)學證據。
復旦大學公共衛(wèi)生學院教授胡善聯(lián)對中新經緯分析稱，下調低高血壓標準有利于早期發(fā)現早期預防I型患者轉為2型(早期診斷標準)。當然全國會增加較多新病人，但“這些早期高危人群不需藥物治療，通過控鹽、控脂、改善飲食習慣，早期預防各種心血管、腦卒中發(fā)生和發(fā)展，能達到成本節(jié)約的效果。在中國今后進行大規(guī)模人群前瞻性隊列調查，取得結果來證實并提供中國經驗?！焙坡?lián)說道。
對此，《指南》建議， 推薦心血管危險分層為高危的患者立即啟動降壓藥物治療，包括如下3種情況：第一，大于140/90mmHg推薦立即啟動降壓藥物治療；第二，SBP130~139mmHg和/或DBP80~89mmHg伴臨床合并癥，推薦啟動降壓藥物治療；第三，SBP130~139mmHg和/或DBP80~89mmHg伴靶器官損害或≥3個心血管危險因素，可以啟動降壓藥物治療。
由此可見，若《指南》得到進一步落實，抗高血壓藥物需求量或將有一定程度增加。據上述研報，總體情況來看，原發(fā)性高血壓治療藥物市場集中度較高，外資/合資制藥企業(yè)產品占據大部分市場份額，2019年中國抗高血壓市場TOP10生產廠商的市場占有率為54%。中新經緯注意到，在外資占據原發(fā)性高血壓市場競爭主體的當下，中國企業(yè)也在原發(fā)性高血壓市場以仿制藥或原研藥形式爭相布局。
琥珀酸美托洛爾緩釋片主要用于治療高血壓、心絞痛、以及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭，其原研藥廠商為阿斯利康。中新經緯從國家藥監(jiān)局查詢發(fā)現，目前已有包括人福醫(yī)藥、東陽光藥業(yè)、聯(lián)亞藥業(yè)、普洛康裕制藥、德芮可制藥等7家藥企在2021年至2022年獲得上市許可，開展銷售競速。
除了琥珀酸美托洛爾緩釋片，中國藥企也在爭相仿制武田制藥公司所研發(fā)的血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)類抗高血壓藥物阿齊沙坦片。9月20日，兆科藥業(yè)的阿齊沙坦片獲批上市，成為繼北京百奧藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥之后的第三家獲批藥企。
除了仿制藥外，中國藥企也在布局改良新藥及創(chuàng)新藥。
吉貝尓在2022年半年報中表示，其所生產的尼群洛爾片是中國首個一類復方抗高血壓新藥，用于治療輕中度原發(fā)性高血壓。吉貝尓表示，將加大市場與學術推廣力度，擴大尼群洛爾片銷售規(guī)模。
11月4日，信立泰公告稱，旗下ARB/CCB類復方制劑SAL0107獲得上市許可，適用于阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者。該產品上市后，將與公司已上市的血管緊張素II受體拮抗劑類降壓藥物信立坦(阿利沙坦酯片)形成戰(zhàn)略協(xié)同。 (更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)
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責任編輯：李中元
