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環(huán)球最新：貝克制藥沖刺IPO：搶仿默沙東新冠藥，是否有侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)？
(林琬斯)近日，仿制默沙東公司新冠治療藥物的安徽貝克制藥股份有限公司(下稱貝克制藥)科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲上交所受理，計(jì)劃募資14.20億元。
【資料圖】
不過(guò)，2022年年底，默沙東公司原研新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊已在中國(guó)獲批上市。而目前，貝克制藥的新冠肺炎治療藥物莫那匹拉韋膠囊還未審批上市。同時(shí)，貝克制藥并不在獲得默沙東公司仿制藥授權(quán)的企業(yè)名單之中，那么，它是否會(huì)因仿制新冠治療藥物而涉及侵權(quán)？
研發(fā)投入逐年提升
招股書顯示，貝克制藥是專注于治療艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒藥物領(lǐng)域的化學(xué)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售企業(yè)。
在艾滋病治療方面，貝克制藥有10種藥物，其中包括齊多夫定片(0.1g、0.3g兩個(gè)規(guī)格)、拉米夫定片(0.3g、0.15g 兩個(gè)規(guī)格)、依非韋倫片(0.6g)等8種藥物為國(guó)家疾控中心統(tǒng)一招標(biāo)品種。
不過(guò)，貝克制藥自2011年開始參與艾滋病藥品招標(biāo)，雖每年都有中標(biāo)，但中標(biāo)品種、中標(biāo)金額有所不同。貝克制藥坦言，如果未來(lái)公司相關(guān)產(chǎn)品不能中標(biāo)或中標(biāo)金額波動(dòng)，則營(yíng)業(yè)收入及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)存在下降或波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。
另外，貝克制藥還布局了創(chuàng)新藥研發(fā)，在研的5款創(chuàng)新藥未來(lái)擬開發(fā)成低劑量低毒性長(zhǎng)效艾滋病治療用藥?！肮疽验_啟從仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展的新階段?！必惪酥扑幈硎?。
在治療乙肝方面，貝克制藥主要有3種藥物，其中恩替卡韋分散片(0.5mg)和替諾福韋片(0.3g)已被納入國(guó)家藥品集中采購(gòu)目錄，價(jià)格均出現(xiàn)較大程度下降，部分廠商中標(biāo)最低價(jià)格已低于該公司成本價(jià)。貝克制藥表示，公司乙肝藥物產(chǎn)品目前未中標(biāo)集采，收入主要來(lái)源于自主渠道，若國(guó)家進(jìn)一步擴(kuò)大集采藥物比例，將使公司乙肝藥物產(chǎn)品在終端市場(chǎng)中銷售受到影響，公司業(yè)績(jī)存在一定程度下滑風(fēng)險(xiǎn)。
2019年至2021年及2022年上半年，貝克制藥分別實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收5.18億元、3.75億元、5.46億元及1.87億元。
報(bào)告期內(nèi)，貝克制藥的銷售費(fèi)用分別為2.22億元、1.14億元、1.13億元、4342.85萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入比例分別為42.85%、30.25%、20.70%與23.20%；研發(fā)投入金額分別為4352.22萬(wàn)元、5067.30萬(wàn)元、7245.84萬(wàn)元和3912.58萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入比例分別為8.40%、13.50%、13.27%、20.90%，逐年升高。
此次IPO貝克制藥擬募資14.2億，用于年產(chǎn)單方制劑6.5億粒以及“雞尾酒”制劑5億粒項(xiàng)目、利托那韋原料藥生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目、研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充營(yíng)運(yùn)資金。
研發(fā)新冠仿制藥
貝克制藥還在申請(qǐng)注冊(cè)仿制藥物莫那匹拉韋膠囊(0.2g)為新冠治療藥物。
根據(jù)招股書，莫那匹拉韋膠囊(0.2g)商標(biāo)名為“長(zhǎng)火”，原研藥為默沙東公司和Ridgeback聯(lián)合研發(fā)的口服抗新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊(利卓瑞/LAGEVRIO)，適應(yīng)癥為新冠肺炎。目前該產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)，貝克制藥已就莫那匹拉韋膠囊向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)。
據(jù)2022年12月20日合肥新聞聯(lián)播的報(bào)道，臨床試驗(yàn)顯示，莫那匹拉韋膠囊對(duì)感染后五天內(nèi)用藥的新冠感染者療效顯著，最快的可一天轉(zhuǎn)陰。該報(bào)道顯示，彼時(shí)企業(yè)已完成所有報(bào)批流程，等待國(guó)家審批即可上市。
就在該報(bào)道面世后的第10天左右，默沙東公司原研新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊在中國(guó)獲批上市，被納入臨時(shí)醫(yī)保報(bào)銷。
近日，中新經(jīng)緯在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，仍未有莫那匹拉韋獲得受理的信息。
值得注意的是，貝克制藥并不在獲得默沙東公司仿制藥授權(quán)的企業(yè)名單之中。
2022年1月20日，藥品專利池組織(MPP)宣布與27家企業(yè)簽訂協(xié)議，將為全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的默沙東公司新冠治療藥物莫諾拉韋膠囊仿制藥。共有5家中國(guó)藥企入圍了協(xié)議名單，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥與上海迪賽諾獲許可同時(shí)生產(chǎn)莫努匹韋的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華制藥則獲許生產(chǎn)莫努匹韋的原料藥。
如果貝克制藥在未獲得默沙東公司藥品仿制及生產(chǎn)許可的情況下向中國(guó)藥監(jiān)局申報(bào)該藥品上市，這是否會(huì)引發(fā)貝克制藥與默沙東公司之間的權(quán)益糾紛？21日，中新經(jīng)緯就該問(wèn)題致電貝克制藥董事會(huì)辦公室，工作人員表示，該藥物是公司研發(fā)部門負(fù)責(zé)，如果需要了解該款藥品的后續(xù)進(jìn)展，可以關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)公告，也可以關(guān)注公司對(duì)外的信息披露，公司會(huì)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品的進(jìn)展進(jìn)行披露。
中新經(jīng)緯在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)上以“莫那匹拉韋”為關(guān)鍵詞，未檢索到有關(guān)的臨床試驗(yàn)信息。
同時(shí)，中新經(jīng)緯在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索及分析系統(tǒng)上檢索關(guān)鍵詞“莫那匹拉韋”，結(jié)果顯示，有一則貝克制藥“一種核糖核苷類似物的多晶型物、其制備方法及應(yīng)用”的專利信息。該專利的申請(qǐng)時(shí)間為2022年10月11日，該專利申請(qǐng)的法律狀態(tài)顯示，其于2022年12月6日完成發(fā)明專利申請(qǐng)公布，并于2022年12月23日進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。
對(duì)此，天達(dá)共和律師事務(wù)所知識(shí)產(chǎn)權(quán)部負(fù)責(zé)人張嵩律師接受中新經(jīng)緯采訪時(shí)表示，若默沙東公司新冠治療藥物的相關(guān)專利通過(guò)中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的審查、獲得了授權(quán)，則其將在中國(guó)受到法律保護(hù)。若未或授權(quán)許可的仿制藥落入默沙東公司相關(guān)專利的保護(hù)范圍，則默沙東公司可以在該專利授權(quán)后要求禁止相關(guān)仿制藥的上市銷售，并就仿制藥企此前的使用行為要求補(bǔ)償(但根據(jù)專利法第75條的規(guī)定，僅為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的、以及為提供行政審批所需要的信息而制造、使用專利藥品的行為除外)。因此，即便貝克制藥的莫那匹拉韋膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，一旦在中國(guó)銷售，將面臨極大的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
“上述情況下，貝克制藥只能等默沙東原研藥專利期過(guò)期之后(發(fā)明專利保護(hù)期為申請(qǐng)日起20年)再上市莫那匹拉韋膠囊，或者就該仿制藥獲得默沙東公司專利許可。”張嵩表示。
兩大制劑產(chǎn)品營(yíng)收下滑
貝克制藥搶仿制默沙東原研藥的背景，是其制劑產(chǎn)品營(yíng)收下滑、盈利能力承壓。
產(chǎn)品營(yíng)收上，制劑產(chǎn)品的營(yíng)收遠(yuǎn)高于原料藥及中間體。近年來(lái)，貝克制藥的制劑產(chǎn)品營(yíng)收重點(diǎn)從抗艾滋制劑向抗乙肝制劑傾斜，不過(guò)兩大制劑產(chǎn)品的營(yíng)收都出現(xiàn)不同程度的下滑。
2019年至2021年及2022年上半年，貝克制藥抗艾滋制劑營(yíng)收分別為9872.16萬(wàn)元、1.01億元、3.68億元、9861.23萬(wàn)元，占總營(yíng)收比分別為19.33%、28.14%、68.56%、55.62%。
貝克制藥在招股書中解釋，因公司依非韋倫原料藥車間升級(jí)改造，2021年未進(jìn)行投標(biāo)，導(dǎo)致2022年艾滋類產(chǎn)品收入大幅減少。據(jù)了解，貝克制藥抗艾滋制劑產(chǎn)品的銷售主要來(lái)源于國(guó)家疾控中心統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)，國(guó)家疾控中心一般在每年三、四季度進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)，公司中標(biāo)后按疾控中心要求發(fā)貨實(shí)現(xiàn)銷售。
同期，抗乙肝制劑營(yíng)收分別為3.18億元、1.34億元、1.13億元、4525.13萬(wàn)元，占總營(yíng)收比分別為62.21%、37.55%、21.12%、25.52%。
貝克制藥表示，抗乙肝制劑收入逐年下降，主要受集采影響所致。乙肝產(chǎn)品恩替卡韋分散片、替諾福韋片被納入首批集采范圍，中標(biāo)價(jià)格較之前降幅明顯。公司抗乙肝制劑產(chǎn)品雖未中標(biāo)帶量采購(gòu)項(xiàng)目，但受此影響，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)售價(jià)及市場(chǎng)規(guī)模大幅下降，從而導(dǎo)致公司抗乙肝制劑產(chǎn)品收入及占比均呈下降趨勢(shì)。
兩大制劑產(chǎn)品的營(yíng)收下滑，也影響到公司利潤(rùn)。2019年至2021年及2022年上半年，貝克制藥分別實(shí)現(xiàn)扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)分別為虧損2721.18萬(wàn)元、虧損8256.42萬(wàn)元、盈利4521.32萬(wàn)元及虧損2793.33萬(wàn)元。
截至2022年6月末，貝克制藥合并口徑未分配利潤(rùn)為虧損2.40億元，公司存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。
貝克制藥解釋，一方面，是因?yàn)槌闪⒁詠?lái)，公司不斷投入資金開展抗艾滋病等各類藥物研發(fā)，而藥品發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大，公司每年需保持較高比例的研發(fā)支出；另一方面，原料藥生產(chǎn)相關(guān)土地、廠房、設(shè)備等資產(chǎn)投入較大，每年折舊及攤銷較大。而前述資金需求較大，公司通過(guò)借款方式融資金額較大，各年支付借款利息較多等。
報(bào)告期內(nèi)，貝克制藥資產(chǎn)負(fù)債率也處于較高水平，分別為 97.54%、83.31%、73.71%和 75.53%，流動(dòng)比率分別為0.57、0.66、0.67和0.78。
貝克制藥也在招股書中坦言，報(bào)告期內(nèi)，因研發(fā)及生產(chǎn)投入資金較大，公司保持較高的負(fù)債規(guī)模，公司資產(chǎn)負(fù)債率較高、流動(dòng)比率較低。未來(lái)，公司將通過(guò)公開發(fā)行股票、申請(qǐng)中長(zhǎng)期貸款、加強(qiáng)銷售回款、管控各項(xiàng)費(fèi)用支出以及合理規(guī)劃長(zhǎng)期資產(chǎn)支出等方式，優(yōu)化債務(wù)結(jié)構(gòu)、改善經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流，降低公司財(cái)務(wù)杠桿，以應(yīng)對(duì)可能存在的流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)。
截至2022年6月末，貝克制藥仍存在4.22億元短期借款與13.60億元長(zhǎng)期借款。此外，報(bào)告期內(nèi)，貝克制藥向關(guān)聯(lián)方安徽貝克藥業(yè)有限公司(下稱貝克藥業(yè))、安徽貝金基因科技有限公司拆入資金累計(jì)4.14億元；關(guān)聯(lián)方王志邦、王素英、貝克藥業(yè)等還為貝克制藥借款提供擔(dān)保，擔(dān)保債務(wù)金額合計(jì)13.66億元，截止2022年6月末，尚有4.42億元未履行完畢。
據(jù)招股書介紹，2003年3月至今，王志邦擔(dān)任貝克藥業(yè)執(zhí)行董事，2007年6月至今擔(dān)任該公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，也是公司實(shí)控人。本次上市前，王志邦直接持有該公司168.84萬(wàn)股，通過(guò)貝克制藥的控股股東貝克藥業(yè)間接控制該公司3855.42萬(wàn)股股份，并通過(guò)合肥長(zhǎng)火企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)間接控制該公司222.81萬(wàn)股股份，合計(jì)控制貝克制藥4247.06萬(wàn)股股份，占該公司總股本的52.43%。(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者林琬斯：linwansi@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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