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作者：韓利明

兩款口服小分子新冠病毒治療藥物同日獲批上市。

(資料圖片僅供參考)

1月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)先聲藥業(yè)（02096.HK）1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、旺實(shí)生物1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

上述兩款藥物均用于治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

圖片來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

截至目前，我國(guó)已有五款口服小分子新冠病毒治療藥物獲批上市，分別是輝瑞的Paxlovid、默沙東的莫諾拉韋、真實(shí)生物的阿茲夫定、先諾欣和民得維。前三款新冠病毒治療藥物，醫(yī)保將臨時(shí)支付到2023年3月31日。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局1月6日發(fā)布的《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》，自2023年1月1日國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（含附條件上市）的新冠治療藥品（不包括對(duì)癥治療的常規(guī)藥品），允許符合條件的企業(yè)可以自主制定銷售價(jià)格，實(shí)施首發(fā)報(bào)價(jià)集中受理、全國(guó)通行。

藥企在北京、天津、河北、上海、江蘇、四川等6個(gè)省份中的一個(gè)醫(yī)保局申請(qǐng)辦理首發(fā)價(jià)格后，該價(jià)格就通行全國(guó)各省份，并在這一價(jià)格內(nèi)進(jìn)行掛網(wǎng)。業(yè)內(nèi)分析，民得維和先諾欣可以在上述6個(gè)省份中的一個(gè)省份進(jìn)行定價(jià)、掛網(wǎng)，然后聯(lián)動(dòng)全國(guó)各省份。

上市后立即投產(chǎn)，先諾欣定價(jià)低于Paxlovid

先諾欣由先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)，推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375gx2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每12小時(shí)一次口服給藥，連續(xù)服用5天。

圖片來(lái)源：先聲藥業(yè)方面提供

其中，先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

主導(dǎo)先諾欣研發(fā)的先聲藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人唐任宏博士介紹，新冠病毒屬于冠狀病毒家族的單鏈RNA病毒。當(dāng)新冠病毒侵入細(xì)胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一樣切割新冠病毒前體蛋白，產(chǎn)生出具有活性的病毒蛋白以實(shí)現(xiàn)新冠病毒的復(fù)制。3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制上述病毒的復(fù)制過(guò)程。同時(shí)，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出現(xiàn)導(dǎo)致靶向3CL藥物降低療效的突變。

據(jù)了解，先諾欣的注冊(cè)臨床研究是目前覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群下，第一個(gè)進(jìn)入III期的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。研究顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣組治療可有效縮短病程，快速、大幅下降病毒載量。詳細(xì)數(shù)據(jù)未來(lái)將在學(xué)術(shù)期刊或會(huì)議上予以公布。

先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生表示，先諾欣上市是關(guān)鍵的第一步，后續(xù)將積極擴(kuò)大產(chǎn)能，針對(duì)上市初期產(chǎn)能有限的情況，先聲藥業(yè)將優(yōu)先把藥品配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎(chǔ)疾病及高風(fēng)險(xiǎn)因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥”。

時(shí)代周報(bào)記者從先聲藥業(yè)方面獲悉，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，產(chǎn)能為數(shù)千萬(wàn)人份。流通渠道以自建銷售隊(duì)伍為主，同時(shí)會(huì)上架互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。該產(chǎn)品目前尚未定價(jià)，但肯定的是，價(jià)格將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞Paxlovid。

據(jù)先聲藥業(yè)官網(wǎng)，2022年6月8日，先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目于南京江北新區(qū)新材料產(chǎn)業(yè)園正式開工。該項(xiàng)目計(jì)劃總投資16億元，年產(chǎn)值預(yù)計(jì)超過(guò)20億元，從立項(xiàng)到正式開工僅用時(shí)一個(gè)月。首期規(guī)劃中可生產(chǎn)抗新冠口服藥物原料藥年產(chǎn)100噸，供應(yīng)至少2000萬(wàn)人份抗新冠口服藥物。

數(shù)據(jù)優(yōu)于Paxlovid，君實(shí)生物提前布局產(chǎn)能

旺實(shí)生物是君實(shí)生物（688180.SH）控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司和蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（下稱“旺山旺水”）聯(lián)合控股的企業(yè)，雙方持股比例分別為50%。

民得維（VV116）由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所、旺山旺水、君實(shí)生物等共同研發(fā)，是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2的復(fù)制。2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中/重度COVID-19患者的治療。

2022年12月29日，君實(shí)生物官微公告VV116對(duì)比Paxlovid治療輕中度新冠患者3起臨床研究結(jié)果。研究主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計(jì)的非劣效終點(diǎn)，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短，安全性方面的顧慮更少。

據(jù)了解，君實(shí)生物也已提前布局產(chǎn)能。2022年5月19日晚間，海正藥業(yè)（600267.SH）發(fā)布公告稱，公司與旺實(shí)生物簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國(guó)際注冊(cè)、市場(chǎng)開發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，協(xié)議有效期是5年。

該戰(zhàn)略合作方式不具有排他性。此外，上述協(xié)議僅就VV116產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合作原則達(dá)成框架協(xié)議，具體數(shù)量、價(jià)格、特殊要求等將基于委托生產(chǎn)框架協(xié)議另行簽署商務(wù)合同，雙方能否最終簽署相應(yīng)合同以及簽署時(shí)間均存在不確定性。

1月29日，時(shí)代周報(bào)記者分別致電君實(shí)生物和海正藥業(yè)。海正藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)時(shí)簽訂框架協(xié)議中有提到，如果（VV116）獲批后，委托生產(chǎn)要另行簽署商務(wù)合同?！笆芡猩a(chǎn)也要過(guò)GMP審核，公司有產(chǎn)能，前期可以準(zhǔn)備的工作我們也都做過(guò)了?！?/p>