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輝瑞新冠口服藥Paxlovid進(jìn)中國(guó)醫(yī)保談判失敗后，一則關(guān)于“中國(guó)與輝瑞公司就Paxlovid仿制談判”的消息也在市場(chǎng)中傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。

不過，關(guān)于談判仿制說(shuō)法，目前已遭到輝瑞方面的否認(rèn)。

值得注意的是，去年3月份，包括華海藥業(yè)在內(nèi)，已有5家中國(guó)藥企獲得生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，但獲得授權(quán)的企業(yè)主要供應(yīng)的是95個(gè)中低收入國(guó)家，中國(guó)并不在供應(yīng)范圍內(nèi)。

(資料圖片)

否認(rèn)仿制談判，但委托在華生產(chǎn)預(yù)計(jì)上半年實(shí)現(xiàn)

輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）于當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日在舊金山舉行的摩根大通醫(yī)療保健會(huì)議上表示，該公司并沒有與中國(guó)就許可其新冠肺炎治療藥Paxlovid的仿制藥版本在中國(guó)使用進(jìn)行談判，但正在討論該品牌產(chǎn)品的價(jià)格。

他亦表示，輝瑞公司已就Paxlovid在中國(guó)的本地生產(chǎn)達(dá)成協(xié)議，有一個(gè)本地合作伙伴，將為他們生產(chǎn)Paxlovid，之后再在中國(guó)市場(chǎng)銷售。

據(jù)金融時(shí)報(bào)，艾伯樂在摩根大通醫(yī)療保健會(huì)議上表示，在中國(guó)政府給予輝瑞本地生產(chǎn)和供應(yīng)奈馬特韋片/利托那韋片（商品名：Paxlovid）的許可后，輝瑞可在三到四個(gè)月內(nèi)通過一家中國(guó)合作伙伴開始在中國(guó)本地生產(chǎn)這種新冠口服藥。

彭博也報(bào)道了艾伯樂在摩根大通醫(yī)療保健會(huì)議上的發(fā)言，稱輝瑞正與中國(guó)的合作伙伴攜手，預(yù)備從今年上半年開始在中國(guó)提供新冠口服藥Paxlovid。

“當(dāng)時(shí)我們預(yù)計(jì)，可能要到2023年年底才能實(shí)現(xiàn)在中國(guó)本地投產(chǎn)，但就我目前看到的進(jìn)展，這將會(huì)更早實(shí)現(xiàn)?！卑畼氛f(shuō)。

艾伯樂在上述會(huì)議上并沒有透露具體的中國(guó)本地合作伙伴，但從輝瑞公司前期披露的信息顯示，該中國(guó)本地合作伙伴是華海藥業(yè)。

Paxlovid是在去年2月份獲批中國(guó)上市的，去年8月，輝瑞與中國(guó)藥企華海藥業(yè)（600521.SH）達(dá)成合作，即華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。輝瑞公司提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

可以說(shuō)，在中國(guó)本土化生產(chǎn)銷售Paxlovid方面，華海藥業(yè)是輝瑞的代工廠，但不是仿制方。

1月10日上午，華海藥業(yè)方面對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，目前該公司正配合輝瑞加速推進(jìn)Paxlovid本地化生產(chǎn)項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，以保障Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)，持續(xù)滿足中國(guó)患者的新冠治療需求。

今日，輝瑞中國(guó)方面也回復(fù)記者表示，雖然Paxlovid未能納入國(guó)家醫(yī)保目錄，輝瑞仍將一如既往地配合政府和其他相關(guān)合作方，確保Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)，以持續(xù)滿足中國(guó)患者的新冠治療需求。

在抗擊新冠疫情中，新冠小分子藥物的使用，可以起到降低重癥發(fā)生率作用。自去年12月中國(guó)疫情防控政策調(diào)整后，新冠感染者數(shù)量激增，導(dǎo)致對(duì)Paxlovid的需求也大增，且出現(xiàn)了“一藥難求”局面。在一些非正規(guī)渠道，Paxlovid每盒價(jià)格有被炒到了上萬(wàn)元的。

1月6日，中國(guó)衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》顯示：Paxlovid適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的成年患者，每12小時(shí)1次，連續(xù)服用5天。

艾伯樂亦表示，輝瑞已于2022年向中國(guó)運(yùn)送了數(shù)千個(gè)療程的藥物，在過去幾周內(nèi)，這一數(shù)字已增至數(shù)百萬(wàn)。

已獲仿制許可的中國(guó)藥企，藥物并不能在中國(guó)銷售

值得注意的是，包括華海藥業(yè)在內(nèi)，還有幾家中國(guó)藥企已經(jīng)獲得了仿制輝瑞新冠口服藥或者原料藥的權(quán)利，但所生產(chǎn)的藥物并不能在中國(guó)上市銷售。

仿制許可一事，源于去年3月份，與藥品專利池組織（Medicines Patent Pool, MPP）簽訂的協(xié)議。彼時(shí)，MPP宣布，與35家企業(yè)簽訂協(xié)議，授權(quán)其生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，這其中包括了5家中國(guó)藥企。具體的這5家中國(guó)藥企中，上海迪賽諾、華海藥業(yè)(600521.SH)、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH、02196.HK)這四家企業(yè)生產(chǎn)奈瑪特韋原料藥和成品藥，九洲藥業(yè)則生產(chǎn)奈瑪特韋原料藥。

藥品專利池組織（MPP）是一家由聯(lián)合國(guó)支持的非營(yíng)利性公共衛(wèi)生組織，其通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低等收入國(guó)家獲得藥品的機(jī)會(huì)，并促進(jìn)此類藥品的開發(fā)。2021年11月，MPP與輝瑞簽署了一項(xiàng)自愿許可協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議條款，MPP獲輝瑞許可，可以再向其他制造商授予非獨(dú)家分許可，為MPP許可覆蓋的95個(gè)中低收入國(guó)家生產(chǎn)并供應(yīng)有質(zhì)量保證的口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，覆蓋全球約53%的人口。此外，基于該協(xié)議條款，只要新冠肺炎仍被世界衛(wèi)生組織列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，輝瑞將不會(huì)從奈瑪特韋在協(xié)議區(qū)域內(nèi)的銷售中收取專利許可使用費(fèi)。

上述獲得授權(quán)的5家中國(guó)藥企，主要供應(yīng)的是95個(gè)中低收入國(guó)家，這些國(guó)家共覆蓋全球約53%人口。因此，中國(guó)并不在供應(yīng)范圍內(nèi)。

輝瑞的Paxlovid主要是由兩種藥物奈瑪特韋/利托那韋組合而成，奈瑪特韋是一種新冠病毒主蛋白酶（MPRO，也被稱為3CL蛋白酶）抑制劑，其與低劑量的利托那韋組合給藥，有助于減緩奈瑪特韋的代謝或分解，使其在較高濃度下在體內(nèi)保持較長(zhǎng)時(shí)間的活性，以幫助對(duì)抗新冠病毒。利托那韋也是多種針對(duì)病毒蛋白酶的口服抗病毒藥物的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑。

這5家中國(guó)藥企獲得授權(quán)生產(chǎn)的是奈瑪特韋原料藥或者產(chǎn)品藥，并不包括藥物利托那韋的生產(chǎn)，后者是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因其專利權(quán)已到期，生產(chǎn)該藥物無(wú)需原專利權(quán)人許可，獲授權(quán)的企業(yè)需自行解決藥物利托那韋的供貨。

按照MPP簽下的協(xié)議規(guī)定，獲得仿制授權(quán)的企業(yè)，在商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA（嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括國(guó)際人類用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格，同時(shí)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)后（包括但不限于上市批準(zhǔn)）方可實(shí)施。

作為既是Paxlovid中國(guó)代工企業(yè)，又是獲得仿制該藥的生產(chǎn)廠家，華海藥業(yè)方面對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，輝瑞跟該公司簽訂的Paxlovid在中國(guó)本土化生產(chǎn)協(xié)議，與MPP授權(quán)事項(xiàng)不同，后者授權(quán)供應(yīng)的市場(chǎng)范圍是95個(gè)中低收入國(guó)家，并不包括中國(guó)。

“公司獲MPP授權(quán)使用相關(guān)專利和專有技術(shù)生產(chǎn)口服新冠病毒治療藥物‘奈瑪特韋（Nirmatrelvir）’的仿制藥和許可產(chǎn)品‘奈瑪特韋/利托那韋組合’事項(xiàng)目前進(jìn)展順利，原料藥及制劑產(chǎn)品均已提交世界衛(wèi)生組織審評(píng)；同時(shí)，相關(guān)原料藥產(chǎn)品亦已供多個(gè)客戶用于其制劑產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)?！比A海藥業(yè)方面表示。