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環(huán)球精選!商道|原創(chuàng)新藥填補國內(nèi)空白、銷售破億后,亞盛醫(yī)藥為何“寒冬”下逆流擴張出海?

2021年11月25日, 由中國本土企業(yè)亞盛醫(yī)藥全資子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的耐立克獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準,用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥,并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。


【資料圖】

作為中國首個本土研發(fā)的第三代格列衛(wèi),原創(chuàng)1類新藥耐立克的上市填補國內(nèi)這一藥物市場的空白,解決臨床用藥的急需。

根據(jù)今年8月亞盛醫(yī)藥公布的2022年中期業(yè)績,截至2022年6月30日,公司收入獲得大幅增長,錄得收入9576萬元,較去年同期增長636.9%,主要來源其為核心產(chǎn)品耐立克的銷售、專利知識產(chǎn)權(quán)許可費收入及服務(wù)收入的貢獻。

正值耐立克上市一年之際,未來耐立克還有哪些商業(yè)推進計劃?商業(yè)化一年,哪些經(jīng)驗值得分享?藍鯨財經(jīng)記者采訪了亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊。

覆蓋中國80%的潛在市場

“耐立克在中國的商業(yè)化推廣由信達生物與亞盛醫(yī)藥共同負責(zé),如果加上信達,我們總共覆蓋中國80%的潛在市場,大約145個城市,800多家目標醫(yī)院和約4000名醫(yī)療專業(yè)人員?!?亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊向藍鯨財經(jīng)記者表示,“依賴這個專業(yè)化的商業(yè)團隊,相信上半年的銷售趨勢會得到延續(xù)?!?/p>

亞盛醫(yī)藥首席商務(wù)官祝剛指出,希望耐立克能盡早進入醫(yī)保目錄,惠及更多患者,在此之前,亞盛醫(yī)藥正大力推動惠民保和商業(yè)保險的支付來配合已經(jīng)診斷的和潛在的T315I突變患者,截至2022年10月底,耐立克已獲得52個城市、15個省份的惠民保報銷資格。

20年前,靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的出現(xiàn)和迭代,讓慢粒成為了和高血壓、糖尿病一樣的慢性病。患者可以像正常人一樣生兒育女、回歸工作和生活。

但“耐藥”一直是慢粒治療全球性的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一,其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一,在耐藥慢粒中的發(fā)生率可達25%左右。伴有T315I突變的慢?;颊邔λ幸淮?、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。在耐立克獲批上市前,中國伴T315I突變耐藥慢粒患者無藥可醫(yī)。

耐立克從臨床開發(fā)到最終上市都是本土團隊完成的中國創(chuàng)新藥,打破了針對T315I突變及耐藥的治療瓶頸,填補了國內(nèi)臨床治療的空白。

在伴T315I突變耐藥慢?;颊咧?,耐立克用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期患者的上市申請已于2022年7月獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評程序。

對于未來的商業(yè)計劃,楊大俊表示,根據(jù)臨床醫(yī)生的實驗和研究,耐立克可以更早一線,讓二線甚至一線患者獲益。

“總的目標肯定是惠及更多的患者,從企業(yè)來講,會不斷拓展適應(yīng)癥,希望未來能盡快增加如費城染色體陽性的適應(yīng)癥,開拓市場,包括單藥和聯(lián)合用藥等?!?楊大俊說。

無懼寒冬,積極出海,自建工廠

在海外,盡管已有三代TKI獲批,但因藥物相關(guān)不良事件、藥物可及性等原因,耐藥慢粒的治療仍然存在未被完全滿足的臨床需求。

出海方面,據(jù)悉,亞盛醫(yī)藥于今年7月與為全球制藥企業(yè)提供專業(yè)供藥解決方案的服務(wù)商——Tanner Pharma集團攜手,啟動一項創(chuàng)新的指定患者藥物使用計劃(NPP)。該項目將在耐立克尚未獲得上市許可的區(qū)域為指定患者提供使用該藥物的機會,計劃覆蓋100多個國家和地區(qū),以可靠、負責(zé)、符合倫理規(guī)范和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的方式將耐立克帶給眾多無藥可醫(yī)的慢?;颊?。

值得一提的是,近日,亞盛醫(yī)藥被獲準核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證(A證),公司全球產(chǎn)業(yè)基地正式啟用。

有觀點認為,去年下半年開始到整個資本面臨嚴峻的挑戰(zhàn),生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)也深受影響,一些Biotech選擇關(guān)閉的工廠,并且折價賣給了CDMO公司(合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)),亞盛醫(yī)藥在此時選擇自建工廠是否是逆流而上?

楊大俊表示,目前亞盛醫(yī)藥的公司全球產(chǎn)業(yè)基地能夠匹配自有產(chǎn)品。亞盛醫(yī)藥申請并獲批A證類藥品生產(chǎn)許可證,表明公司對創(chuàng)新藥的研發(fā)和豐富管線的打造有著充分的底氣,亦有強大的信心使其自建工廠為全球基地提供符合國際標準的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)能力。

“面對資本寒冬,我們要做兩件最主要的事情,從企業(yè)本身來講,一是開源節(jié)流,再就是聚焦重點產(chǎn)品開發(fā)?!睏畲罂≌f。

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