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全球觀察：利好消息密集釋放 百萬元一針的“抗癌神藥”還能再火嗎？
近期，曾因“百萬元一針，兩個月癌細胞清零”而走紅網(wǎng)絡(luò)媒體的CAR-T細胞治療密集傳出利好消息：
18日，科濟藥業(yè)-B（2171.HK）公告稱，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其CAR-T細胞候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。若獲批上市，澤沃基奧侖賽注射液將成為第三款國產(chǎn)的CAR-T細胞治療藥物，且是第一款靶向BCMA靶點的CAR-T產(chǎn)品。
14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，復(fù)星凱特的CAR-T細胞治療藥物阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）第二項適應(yīng)癥申請擬被納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于成人大B細胞淋巴瘤患者的二線治療。
(相關(guān)資料圖)
9日，藥明巨諾-B（2126.HK）的CAR-T細胞治療藥物瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）也獲批上市了新適應(yīng)癥：用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者，這也是該產(chǎn)品獲批的第二項適應(yīng)癥。
前述三項產(chǎn)品的三項新適應(yīng)癥（記者注：奕凱達、倍諾達均已被獲批用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者）若能獲批上市，CAR-T的銷售市場也有望因此拓寬，這對行業(yè)來說，無疑是一大利好。
截至18日收盤，有CAR-T概念的科濟藥業(yè)、金斯瑞生物科技（1548.HK）分別高漲21.63%、12.55%；復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、藥明巨諾分別微漲1.08%、3.96%。
▌新適應(yīng)癥獲批有望拓寬銷售面
《科創(chuàng)板日報》記者此前了解到，CAR-T因有望能治愈腫瘤而受到市場關(guān)注；同時，又由于CAR-T產(chǎn)品需個性化生產(chǎn)，造成企業(yè)生產(chǎn)成本高昂，加之適用人群屬于小部分患者，被指盈利難。
以藥明巨諾為例，其CAR-T產(chǎn)品倍諾達于2021年9月獲批上市，市場定價為129萬元/針。據(jù)企業(yè)2021年年報、2022年中報，倍諾達分別實現(xiàn)營收3080萬元、6601萬元，產(chǎn)品毛利率分別為29.4%、35%。
同一報告期內(nèi)，藥明巨諾的營業(yè)總支出高達8.09億元、4.14億元，其中管理費用、銷售費用、研發(fā)費用分別為2.02億元、9092萬元；1.71億元、8445萬元；4.14億元、1.96億元。企業(yè)虧損額分別高達7.78億元、3.48億元。
或質(zhì)疑企業(yè)的經(jīng)營能力，在深交所發(fā)布的《關(guān)于深港通下的港股通標(biāo)的證券名單調(diào)整的公告》中，將藥明巨諾-B調(diào)出深港通下的港股通標(biāo)的證券名單，于2022年9月5日生效。
雖然，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，通過生產(chǎn)“通用型”CAR-T產(chǎn)品可以降低成本，但目前來看，這仍然任重道遠。也因此，擴大銷售額就成了目前CAR-T企業(yè)們的主攻方向，在醫(yī)藥領(lǐng)域，也即擴大藥品可覆蓋的適應(yīng)癥。
比如，目前藥明巨諾還在就倍諾達開發(fā)五項適應(yīng)癥，涉及濾泡性淋巴瘤、套細胞淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病、慢性淋巴細胞白血病、大B細胞淋巴瘤等。
前述三項新適應(yīng)癥的出現(xiàn)，能否為CAR-T企業(yè)們帶來更多營收呢？這值得期待。
▌被指更有潛力的靶點已出現(xiàn)
更值得一提的是，前述利好消息中，還出現(xiàn)了新的靶點：BCMA。
據(jù)悉，目前，國內(nèi)參與CAR-T競爭的企業(yè)已達20多家，產(chǎn)品多集中在CD19靶點（記者注：奕凱達、倍諾達均靶向CD19）。曾有業(yè)內(nèi)人士對《科創(chuàng)板日報》記者表示過憂慮，其稱，未來CD19可能也會像PD-1一樣陷入“內(nèi)卷”。
BCMA這一靶點提前在國內(nèi)釋放出線消息，也意味著CAR-T企業(yè)們逐漸出現(xiàn)了多元化發(fā)展的勢頭。
據(jù)悉，BCMA和骨髓瘤細胞增殖相關(guān)，且只在所有多發(fā)性骨髓瘤細胞上高表達，而不在其它正常組織中表達（除了漿細胞）因此應(yīng)該是多發(fā)性骨髓瘤藥物研發(fā)的高潛力靶點。行業(yè)普遍認(rèn)為，該靶點已在學(xué)術(shù)界得到了扎實的基礎(chǔ)研究，但在產(chǎn)業(yè)界還屬于新靶點。
據(jù)科濟藥業(yè)，澤沃基奧侖賽注射液有可能重塑多發(fā)性骨髓瘤的治療范式，并成為多發(fā)性骨髓瘤患者的基礎(chǔ)性治療方法。
就在今年，當(dāng)?shù)貢r間2月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了傳奇生物（NASDAQ: LEGN，港股上市公司金斯瑞科技控股子公司）/楊森的CAR-T療法Ciltacabtagene autoleucel（西達基奧侖賽）上市，用于治療復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該藥物也是一款靶向BCMA的CAR-T藥物。
另據(jù)公開資料，西達基奧侖賽在國內(nèi)正處于注冊臨床試驗階段?！敖K省局正在加大對其注冊檢驗、臨床試驗審查核查方面的支持輔導(dǎo)力度，幫助該產(chǎn)品早日在國內(nèi)獲批上市。”江蘇省藥品監(jiān)督管理局于今年3月公示稱。
日后，隨著越來越多的國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品進入上市期，CAR-T或有望逐漸打通從生產(chǎn)、應(yīng)用到支付的全鏈路，從而形成完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
具體到公司上，中銀證券建議關(guān)注已經(jīng)有CAR-T產(chǎn)品的上市公司藥明巨諾、復(fù)星醫(yī)藥、金斯瑞。同時建議關(guān)注CAR-T產(chǎn)品臨床進展迅速，且所研發(fā)和采用的技術(shù)均是行業(yè)前沿，非常具有應(yīng)用前景的公司，包括科濟藥業(yè)、亙喜生物。
