“2014年,我在醫(yī)生的引導(dǎo)下首次了解到CAR-T這種治療淋巴瘤的新療法,我清楚地記得那時(shí)候窗外的雨仿佛突然停了,仿佛看到了治愈癌癥的希望,那時(shí)候希望國內(nèi)能早日有創(chuàng)新療法上市?!绷馨土龌颊咴诰€交流社區(qū)“淋巴瘤之家”的創(chuàng)始人顧洪飛說。
(相關(guān)資料圖)
2021年6月22日,中國首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液),正式在中國獲批上市,開啟中國CAR-T細(xì)胞治療的元年,6月22日也成為復(fù)星凱特設(shè)立的一年一度“CAR-T日”。據(jù)悉,奕凱達(dá)在中國上市一周年之際,已經(jīng)惠及超過200位中國患者。
CAR-T帶來治愈的希望
淋巴瘤是最常見的血液腫瘤 ,但傳統(tǒng)治療手段對淋巴瘤效果不佳,一項(xiàng)對603例復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者進(jìn)行的匯總分析結(jié)果顯示,患者的臨床緩解率只有26%,中位總生存期僅6.3個(gè)月 。臨床上迫切需要創(chuàng)新、可及性高的藥物治療方式,隨著CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市,為復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤(LBCL)患者迎來了新的希望。
去年6月,奕凱達(dá)成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,適用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。該產(chǎn)品是復(fù)星凱特引進(jìn)美國Kite(吉利德科學(xué)旗下公司)的CAR-T產(chǎn)品Yescarta,并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
目前CAR-T已經(jīng)在血液腫瘤領(lǐng)域顯示出確切的臨床療效。
根據(jù)一項(xiàng)在101例復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中進(jìn)行的單臂、多中心、開放性注冊臨床研究(ZUMA-1)的結(jié)果,接受Yescarta治療患者的5年總生存率達(dá)42.6%,且5年生存患者中,92%不再需要額外抗癌治療。
經(jīng)過CAR-T細(xì)胞療法,這些患者可能已經(jīng)臨床治愈 。目前,Yescarta全球惠及超過7500位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者,而奕凱達(dá)在中國上市一周年,也已惠及超過200位LBCL中國患者。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任醫(yī)師王黎教授介紹,“去年,中國首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的獲批上市,不僅為我們臨床治療提供了更多選擇,更讓原本‘無藥可治’的患者看到了治愈的可能,重獲回歸正常生活的機(jī)會?!?/p>
王黎教授分享了一組瑞金醫(yī)院的臨床治療數(shù)據(jù),她指出,截至目前,瑞金醫(yī)院已通過商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品治療了超過30名患者,在治療階段可評估的患者有19個(gè),客觀緩解率(ORR)高達(dá)94.7%,完全緩解率(CR)高達(dá)63.1%。
“CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品是個(gè)人定制藥品,受患者基因型、免疫功能和疾病狀態(tài)等因素影響,治療效果會因人而異。但是以目前臨床治療情況而言,CAR-T療法顯著提高了血液腫瘤患者緩解率及總生存期,為患者帶來治愈的可能?!崩杞淌谘a(bǔ)充道。
多舉措提升患者可及性
復(fù)星凱特CEO黃海介紹,復(fù)星凱特在CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程中正不斷提升產(chǎn)品的可及性。
一方面,復(fù)星凱特積極推動創(chuàng)新支付模式的落地,減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),截至5月25日,奕凱達(dá)已被納入30多個(gè)省市的惠民保;另一方面,復(fù)星凱特積極拓展CAR-T治療中心的覆蓋,截至5月末,奕凱達(dá)備案的治療中心已達(dá)80多家,滿足不同省市復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者就近醫(yī)治的治療需求。
“我們正在積極擴(kuò)展奕凱達(dá)的更多適應(yīng)癥、發(fā)展新靶點(diǎn)新技術(shù)并加速實(shí)體瘤領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程,希望能夠惠及更多腫瘤患者?!秉S海說。
據(jù)悉,今年6月,奕凱達(dá)針對二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)申請(IND)獲NMPA受理。除了更多適應(yīng)癥的拓展外,復(fù)星凱特第二款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889(用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者,已于2022年3月獲批于中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。
此外,復(fù)星凱特積極布局研發(fā)管線和加強(qiáng)自主研發(fā)實(shí)力,正在加速推進(jìn)針對實(shí)體瘤的5個(gè)臨床前項(xiàng)目,致力于彌補(bǔ)實(shí)體瘤應(yīng)用上存在的巨大空白。
復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳表示:“作為復(fù)星醫(yī)藥和美國Kite的合營企業(yè),復(fù)星凱特的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)的成功上市,是復(fù)星醫(yī)藥近年來加大創(chuàng)新研發(fā)投入,持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,創(chuàng)新品種不斷落地的典型代表。腫瘤領(lǐng)域一直是復(fù)星醫(yī)藥關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域,近年來,從診斷到治療,全產(chǎn)業(yè)鏈深度布局腫瘤生態(tài),以期為腫瘤患者提供更可及的治療方案和全方位的健康保障?!?/p>