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全球快資訊丨藥品網售禁止清單征求意見：院內制劑、中藥配方顆粒在列，有何影響
藥品網售禁止清單征求意見：院內制劑、中藥配方顆粒在列，有何影響
藥品網絡銷售禁止清單新增了兩個品類！
11月3日晚間，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網絡銷售禁止清單(征求意見稿)》意見，時間為2022年11月10日前，目的是進一步完善藥品網絡銷售監(jiān)管有關政策，明確藥品網絡銷售范圍。
(相關資料圖)
此次征求意見稿將網絡禁售清單分為政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品、其他兩大類，其中前者包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒。
其他四大類禁止通過網絡零售的藥品，包括注射劑(降糖類藥物除外)、含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素(胰島素除外)、奎寧、華法林等用藥風險較高的品種。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等藥品禁止通過網絡銷售早有規(guī)定，在2019年12月實施的《藥品管理法》就有提及，《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》等也曾多次強調。
更值得關注的是，此次明確網絡禁止銷售的清單將醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒納入其中，或將影響相關機構或上市公司。
醫(yī)療機構制劑進禁售清單，阿托品等銷售或受影響
今年6月底，就有市場消息稱，互聯(lián)網醫(yī)院將限制開具網紅“近視神藥”阿托品，曾引發(fā)包括興齊眼藥(300573)在內的眼科板塊異動。阿托品滴眼液就屬于醫(yī)療機構制劑。
所謂醫(yī)療機構制劑是指那些還沒有相關產品正式獲批，市場無供應，僅有部分醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
此次征求意見稿將其納入其中，意味著未來包括阿托品在內的院內制劑或無法通過網絡渠道購買到。除了興齊眼藥，愛爾眼科(300015)、何氏眼科(301103)等民營眼科醫(yī)院也擁有阿托品這種院內制劑。
值得一提的是，除了近視藥物阿托品，不少國內知名醫(yī)院都有院內制劑，膚樂霜、維E乳、潤喉清咽合劑、創(chuàng)傷乳膏等皮膚用藥，甚至成為黃牛倒賣的品類。
網絡禁售清單如何影響中藥配方顆粒市場？
另一個出現(xiàn)在禁售名單中的中藥配方顆粒，該品種并未出現(xiàn)在《藥品管理法》中，但相關文件一直在強調“不得院外銷售”。
2021年2月，《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》也明確，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。由生產企業(yè)直接配送，或者由生產企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
今年10月7日，河北省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關于做好中藥配方顆粒掛網采購和醫(yī)保支付工作的通知》，就指出，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。多年來，監(jiān)管層面始終在規(guī)范中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展。國家藥監(jiān)局2021年2月發(fā)布的一篇文章就指出，上述公告正式發(fā)布，結束了長達20年的中藥配方顆粒試點工作。
國家藥監(jiān)局在相關政策解讀也指出，中藥配方顆粒產業(yè)已發(fā)展到一定的市場規(guī)模，急需結束中藥配方顆粒試點工作，但結束試點絕不意味著對中藥配方顆粒放松監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門將按照“四個最嚴”的要求，強化屬地監(jiān)管，著力加強事中事后監(jiān)管。
從管理角度來看，中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，實施標準管理、備案管理，產品需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可上市。
對于試點工作結束的影響，紅日藥業(yè)(300026)曾在2021年報中指出，中藥配方顆粒進入一個新的發(fā)展階段，機遇與挑戰(zhàn)并存。一方面，中藥配方顆粒向所有醫(yī)療機構開放，市場擴容將帶來重大發(fā)展機遇；另一方面，多家企業(yè)進軍中藥配方顆粒行業(yè)，市場競爭加劇，市場將迎來新一輪洗牌。
因連花清瘟大火的以嶺藥業(yè)(002603)也在布局中藥配方顆粒。10月28日披露的投資者關系活動記錄表中，以嶺藥業(yè)就提到，2022年前三季度，公司配方顆粒業(yè)務銷售收入同比增長較好。目前， 公司正按計劃有序推進配方顆粒的研發(fā)工作，已完成國標及河北省標共計400余個品種的研發(fā)，其他品種也在快速研發(fā)復核備案中。根據《河北省醫(yī) 保局關于開展重要配方顆粒規(guī)范掛網的通知》，公司第一批共申報成功349個品種(國標188個，省標161個)，第二批掛網申報進行中，公司新增申報55個品種。
西南證券研報指出，配方顆粒市場規(guī)模從2016年的107億元增長到2020年的255億元，預計我國未來配方顆粒的替代率約為50%，未來將開啟千億市場。隨著省標備案逐步推進，目前已經有紅日藥業(yè)(300026)、中國中藥(0570..HK)、神威藥業(yè)(2877.HK)在省標備案進度上超過400種，能夠滿足臨床常用400種的需求。2021年11月1日之后不允許生產企業(yè)標準配方顆粒，目前華潤三九(000999)、紅日藥業(yè)等企業(yè)上半年清理完企標庫存，2022年三季度市場主要以國標和省標的配方顆粒為主，國標產品有望在2022年三四季度開始逐步實現(xiàn)放量。
根據安信證券10月14日《歷史轉折下的中藥配方顆粒行業(yè)》研報，目前中藥配方顆粒市場集中度較高，“國6家”市場份額超80%，涉及中國中藥、紅日藥業(yè)、華潤三九、培力農本方(1498.HK)等上市公司。
