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焦點(diǎn)熱議:藥企布局帶狀皰疹疫苗，目前研發(fā)進(jìn)展如何
藥企布局帶狀皰疹疫苗，目前研發(fā)進(jìn)展如何
10月21日，跨國藥企葛蘭素史克(GSK)宣布，其重組帶狀皰疹疫苗“欣安立適”的擴(kuò)展研究取得了積極中期結(jié)果。結(jié)果顯示，初次接種該疫苗后能夠提供至少10年的帶狀皰疹保護(hù)。
【資料圖】
以上結(jié)果來自兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022(ZOE-70)的擴(kuò)展研究ZOSTER-049(ZOE-LTFU)，后者旨在對Zoster-006和Zoster-022臨床試驗(yàn)的受試者繼續(xù)開展六年的隨訪。目前，該擴(kuò)展研究還在進(jìn)行中，將繼續(xù)評估疫苗的長期效力、免疫原性和安全性。
GSK表示，就主要研究終點(diǎn)而言，此次中期研究數(shù)據(jù)表明，在初次接種后約6至10年的隨訪期間，欣安立適對帶狀皰疹的總體保護(hù)效力超過80%。中期分析數(shù)據(jù)將于2022年10月22日在美國華盛頓舉行的感染性疾病周(IDWeek)大會(huì)上發(fā)布。
帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起的，隨著年齡增長，免疫系統(tǒng)失去產(chǎn)生強(qiáng)烈有效免疫應(yīng)答的能力，從而增加患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)，這種疾病會(huì)導(dǎo)致難以忍受的疼痛，部分患者在皮疹褪去后仍會(huì)出現(xiàn)劇烈疼痛，這種神經(jīng)疼痛被稱為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，可能持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。
接種帶狀皰疹疫苗，是預(yù)防帶狀皰疹發(fā)病有效的措施。
當(dāng)前，全球共有三款帶狀皰疹疫苗上市，除了GSK的欣安立適外，還有默克集團(tuán)的Zostavax以及SK化工株式會(huì)社的SkyZoster。其中，SkyZoster僅在韓國銷售。Zostavax由于預(yù)防有效性低且市場競爭力疲弱，現(xiàn)已停產(chǎn)。Zostavax與SkyZoster都是減毒活疫苗，通過處理實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)改變、毒性減弱但保留免疫原性，從而建立免疫反應(yīng)；欣安立適屬于重組疫苗，通過水痘-帶狀皰疹糖蛋白E抗原和AS01B佐劑在體內(nèi)產(chǎn)生和增強(qiáng)免疫反應(yīng)。
在中國市場，GSK的欣安立適已于2019年獲批上市，這也是中國唯一一款已上市的帶狀皰疹疫苗，面向的是接種對象是50歲及以上人群。
從2018年起，GSK的欣安立適就長期占據(jù)全球疫苗品種榜單前十，但在中國市場，由于定價(jià)偏高，加上需自費(fèi)以及中老年人對帶狀皰疹疾病認(rèn)知不足等因素，銷售表現(xiàn)較為一般。
不過，中國本土有多家企業(yè)正在開發(fā)帶狀皰疹疫苗中。帶狀皰疹疫苗分為三種類型，即減毒活疫苗、重組疫苗及信使RNA (mRNA)疫苗，這些類型皆有企業(yè)涉及。
從減毒活疫苗類型上看，目前開發(fā)進(jìn)展最快的企業(yè)是百克生物(688276.SH)，該公司早在2014年6月26日取得帶狀皰疹減毒活疫苗臨床試驗(yàn)批件，并已完成臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，已在申報(bào)上市階段。
百克生物今年9月底在接受投資者調(diào)研時(shí)表示，該公司的帶狀皰疹減毒活疫苗臨床實(shí)驗(yàn)及生產(chǎn)現(xiàn)場核查已經(jīng)結(jié)束，目前公司正在等待國家藥監(jiān)局藥品審評中心回復(fù)。
從重組疫苗類型上看，綠竹生物的重組帶狀皰疹疫苗已進(jìn)入臨床二期研發(fā)階段。
從(mRNA)疫苗類型看，總體還處在臨床前研究階段。
隨著人口的老齡化以及帶狀皰疹新增病例數(shù)增加，中國帶狀皰疹疫苗市場未來的增長空間依舊被看好。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，按銷售收入計(jì)中國的帶狀皰疹疫苗市場從2015年的0增至202年的6億元，并預(yù)計(jì)從2021年至2025年按103.8%的復(fù)合年增長率增長至2025年的108億元，以及從2025年至2030年按21.1%的復(fù)合年增長率進(jìn)一步增長至2030年的281億元。
