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全球熱訊:采購(gòu)周期3年，AB兩組競(jìng)價(jià)，鼓勵(lì)民營(yíng)參與！種植牙集采能降價(jià)多少
采購(gòu)周期3年，AB兩組競(jìng)價(jià)，鼓勵(lì)民營(yíng)參與！種植牙集采能降價(jià)多少
種植牙集采真的要來(lái)了！
(資料圖)
9月22日晚間，口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)辦公室(簡(jiǎn)稱“省際聯(lián)盟聯(lián)采辦”)通過(guò)四川省醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《口腔種植體系統(tǒng)省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告(第1號(hào))》，明確采購(gòu)品種、企業(yè)資質(zhì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍、采購(gòu)周期、采購(gòu)規(guī)則等信息。
此次集采聯(lián)盟是全國(guó)各省(自治區(qū)、直轄市)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購(gòu)聯(lián)盟。公告明確，采購(gòu)周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。聯(lián)盟地區(qū)所有開(kāi)展口腔種植牙服務(wù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，醫(yī)保定點(diǎn)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參加，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與。
集采種植體不含臨時(shí)種植體等3種
口腔種植是缺牙修復(fù)的重要方式，種植牙的功能、結(jié)構(gòu)、外觀更接近天然牙。在種植牙需求不斷增長(zhǎng)的同時(shí)，費(fèi)用負(fù)擔(dān)重等問(wèn)題也日益成為民生痛點(diǎn)之一，有人形容“種一口牙可以買一輛車或縣城一套房”。
口腔種植的費(fèi)用分為種植體、牙冠和醫(yī)療服務(wù)三個(gè)部分。9月8日晚間，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《開(kāi)展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專項(xiàng)治理的通知》(簡(jiǎn)稱《通知》)明確，牙冠的價(jià)格通過(guò)競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)生，三級(jí)公立醫(yī)院種植牙醫(yī)療服務(wù)部分的價(jià)格調(diào)控目標(biāo)確定為4500元，而種植體通過(guò)集中采購(gòu)產(chǎn)生。
一顆種植牙所需要的耗材包括種植體、種植基臺(tái)、牙冠、修復(fù)材料等，其中種植體是核心。最新公告針對(duì)的就是種植體系統(tǒng)。
根據(jù)公告，口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以種植體、修復(fù)基臺(tái)、配件包各1件組成種植體產(chǎn)品系統(tǒng)，并根據(jù)種植體材質(zhì)，分為四級(jí)純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)和鈦合金種植體產(chǎn)品系統(tǒng)共兩個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別。
公告對(duì)三個(gè)部件提出了具體要求，其中種植體(含覆蓋螺絲)是指植入到人體牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐的醫(yī)用耗材。此次集中帶量采購(gòu)種植體材質(zhì)為四級(jí)純鈦或鈦合金，不含臨時(shí)種植體、穿顴種植體和一段式種植體；本次集中帶量采購(gòu)修復(fù)基臺(tái)為單牙種植修復(fù)基臺(tái)，材質(zhì)為純鈦或鈦合金，其中螺絲固定的修復(fù)基臺(tái)應(yīng)包含中央螺絲。適用于多牙種植的復(fù)合基臺(tái)暫不納入；配件包應(yīng)包含愈合基臺(tái)、轉(zhuǎn)移桿、種植體替代體各1件，材質(zhì)包含純鈦、鈦合金、高分子材料等。
通過(guò)集采，種植體可以降價(jià)多少？此前，國(guó)家醫(yī)保局在上述《通知》中提到，目前，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)高端品牌種植體4000元-6000元每套，其他種植體2000元-3500元每套，流通過(guò)程存在價(jià)格虛高空間，集中采購(gòu)后價(jià)格會(huì)有不同程度下降。
中信證券研報(bào)曾指出，隨著未來(lái)種植牙集采持續(xù)推進(jìn)，單顆種植牙費(fèi)用降低下患者支付及治療意愿有望顯著提升，種植牙總體市場(chǎng)規(guī)模有望快速增長(zhǎng)，優(yōu)秀民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有望實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)且有望滿足差異消費(fèi)需求。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與，境外應(yīng)委托指定境內(nèi)企業(yè)法人申報(bào)
集采在藥品、醫(yī)療耗材等領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)展多年，規(guī)則以及涉及到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)范圍等均比較明晰。種植牙集采的特別之處在于，除了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在口腔服務(wù)中發(fā)揮著舉足輕重的作用。
對(duì)于民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何參與種植牙集采，此前《通知》曾提出，種植體作為標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、跨地區(qū)供應(yīng)的工業(yè)制成品，參考冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等高值醫(yī)用耗材集采的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)行四川省牽頭、各省份全部參與的聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)，要求提供口腔種植服務(wù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加，動(dòng)員民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參加，以量換價(jià)。
此次公告再次強(qiáng)調(diào)了對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與種植體集采的鼓勵(lì)。公告明確，聯(lián)盟地區(qū)所有開(kāi)展口腔種植牙服務(wù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加此次集采，醫(yī)保定點(diǎn)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參加，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與。此前，有民營(yíng)口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，公司?huì)積極參加種植牙集采工作。
國(guó)外品牌占據(jù)主要位置是國(guó)內(nèi)種植牙市場(chǎng)的另一大特征。中泰證券3月份的一份研報(bào)提到，國(guó)內(nèi)種植體市場(chǎng)規(guī)模(出廠價(jià)口徑)有望達(dá)到136億；目前歐美和韓系品牌占據(jù)主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)份額不足5%。
公告明確，已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)，滿足一定要求的均可作為申報(bào)企業(yè)參加，其中境外醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
此外，公告還明確，申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品系統(tǒng)各部件對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)證(含醫(yī)療器械備案憑證)上所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足供應(yīng)區(qū)域采購(gòu)需求；申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》；同一醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
對(duì)于不同醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)委托同一家企業(yè)申報(bào)的，公告明確，各委托注冊(cè)人(代理人)之間，以及委托注冊(cè)人(代理人)與受托企業(yè)之間視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。如醫(yī)療器械注冊(cè)人(代理人)不同，但為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，則上述注冊(cè)人(代理人)之間視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)操作的申報(bào)企業(yè)為有效申報(bào)企業(yè)，可參與競(jìng)價(jià)。
種植牙集采分AB兩個(gè)單元分別競(jìng)價(jià)
實(shí)際上，寧波、蚌埠等地方已經(jīng)開(kāi)展過(guò)種植價(jià)格調(diào)控。據(jù)中國(guó)證券報(bào)，安徽省蚌埠市將種植牙納入集中采購(gòu)，并引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自8月1日起開(kāi)展種植牙項(xiàng)目試點(diǎn)工作。經(jīng)市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)聯(lián)合體議價(jià)談判，最終有9個(gè)知名品牌議價(jià)談判成功，入選《蚌埠市種植牙品牌目錄》，供種植牙患者自主選擇使用。經(jīng)集中議價(jià)談判，種植牙材料(含牙冠、植體一套)費(fèi)用平均降幅84.17%，最高降幅達(dá)89.5%。
此次四川牽頭的聯(lián)盟集采覆蓋范圍更廣，規(guī)則制定上也更為復(fù)雜。
在意向采購(gòu)量方面，公告明確，申報(bào)企業(yè)以醫(yī)療器械注冊(cè)人為單位，根據(jù)臨床使用和歷史供應(yīng)情況，將同一醫(yī)療器械注冊(cè)人的產(chǎn)品部件按照“采購(gòu)品種”的產(chǎn)品系統(tǒng)要求進(jìn)行組合，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。
競(jìng)價(jià)單元方面，規(guī)則明確，同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)能力等條件，形成A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)單元分別競(jìng)價(jià)。同時(shí)滿足兩個(gè)條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)入A組，其他進(jìn)入B組：以醫(yī)療器械注冊(cè)人為單位，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量從多到少依次排序，取累計(jì)采購(gòu)需求量前90%所涵蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)人；承諾滿足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購(gòu)需求。
公告明確，對(duì)于四級(jí)純鈦種植體產(chǎn)品系統(tǒng)類別，如進(jìn)入A組醫(yī)療器械注冊(cè)人數(shù)量不足8家，在滿足上述第二個(gè)條件的醫(yī)療器械注冊(cè)人中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量從多到少依序遞補(bǔ)，直到滿8家為止。
通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)：拒絕調(diào)平的視為放棄中選資格
集采報(bào)價(jià)向來(lái)對(duì)于各家企業(yè)都是一個(gè)考驗(yàn)，藥品集采過(guò)程中還曾有企業(yè)填錯(cuò)價(jià)格的情況。種植牙集采對(duì)競(jìng)價(jià)和擬中選規(guī)則也給出了進(jìn)一步要求。
競(jìng)價(jià)規(guī)則方面，公告明確，產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格(含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送和使用費(fèi)用、伴隨服務(wù)費(fèi)用)之和。企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)既要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)的申報(bào)價(jià)格，也要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件的單價(jià)。產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)總價(jià)等于各部件價(jià)格之和。如同一醫(yī)療器械注冊(cè)證，既有四級(jí)純鈦種植體又有鈦合金種植體，則該注冊(cè)證下的種植體在不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中可報(bào)不同價(jià)格，但在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的不同產(chǎn)品系統(tǒng)中價(jià)格應(yīng)保持一致。
公告進(jìn)一步提出，除種植體以外的其他部件，同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的同一部件在不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別和產(chǎn)品系統(tǒng)中價(jià)格應(yīng)保持一致。當(dāng)產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格與產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格之和不同時(shí)，以申報(bào)價(jià)格為準(zhǔn)，中選后須調(diào)平各部件價(jià)格，使各部件相加之和等于產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格，拒絕調(diào)平的視為放棄中選資格。
報(bào)價(jià)要求方面，公告明確，產(chǎn)品系統(tǒng)按種植體(含覆蓋螺絲)單價(jià)、修復(fù)基臺(tái)單價(jià)、配件包單價(jià)(愈合基臺(tái)單價(jià)、轉(zhuǎn)移桿單價(jià)、種植體替代體單價(jià))累加之和作為申報(bào)價(jià)格進(jìn)行競(jìng)價(jià)比價(jià)。所有申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參加報(bào)價(jià)，且同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)同一醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品系統(tǒng)的同一部件，不區(qū)分材質(zhì)和規(guī)格型號(hào)，僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。
另外，公告要求，同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，同一醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格不能高于全國(guó)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大型民營(yíng)連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021年采購(gòu)該醫(yī)療器械注冊(cè)人所有產(chǎn)品系統(tǒng)的有效采購(gòu)價(jià)的低值(簡(jiǎn)稱“有效采購(gòu)低價(jià)”)。同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，如醫(yī)療器械注冊(cè)人的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均無(wú)2021年全國(guó)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大型民營(yíng)連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)，則不能高于本競(jìng)價(jià)單元內(nèi)所有醫(yī)療器械注冊(cè)人2021年的有效采購(gòu)低價(jià)的最低值。
各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人以產(chǎn)品系統(tǒng)開(kāi)展競(jìng)價(jià)，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。公告明確了兩個(gè)擬中選規(guī)則。
一是，同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)價(jià)格由低到高排序，確定入圍醫(yī)療器械注冊(cè)人。入圍醫(yī)療器械注冊(cè)人的申報(bào)價(jià)格不高于種植體產(chǎn)品系統(tǒng)最高有效申報(bào)價(jià)，且不高于自身2021年有效采購(gòu)低價(jià)，各個(gè)部件單價(jià)不高于對(duì)應(yīng)部件的最高有效申報(bào)價(jià)。同一競(jìng)價(jià)單元最多入圍醫(yī)療器械注冊(cè)人數(shù)量另文公布。取得入圍資格的醫(yī)療器械注冊(cè)人，在同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，產(chǎn)品系統(tǒng)報(bào)價(jià)滿足價(jià)差控制在合理范圍的條件下，獲得擬中選資格。
二是，同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競(jìng)價(jià)單元有效醫(yī)療器械注冊(cè)人，若申報(bào)價(jià)格不高于B競(jìng)價(jià)單元最高擬中選申報(bào)價(jià)格，且不高于自身2021年有效采購(gòu)低價(jià)，則該醫(yī)療器械注冊(cè)人獲得擬中選資格。采用適當(dāng)方式，在保證公平競(jìng)爭(zhēng)、保持競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性。
此外，公告明確，醫(yī)療器械注冊(cè)證上有種植體中選的，該注冊(cè)證上屬于同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的種植體不區(qū)分規(guī)格型號(hào)也視為中選；同一醫(yī)療器械注冊(cè)證上除種植體以外的其他部件若中選的，該注冊(cè)證上所有相同部件不區(qū)分規(guī)格型號(hào)和材質(zhì)，均視為中選。
值得注意的是，公告明確，按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，對(duì)中選順位靠前的產(chǎn)品在確定協(xié)議采購(gòu)量上予以傾斜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)采購(gòu)需求的產(chǎn)品如中選，即按需求量的一定比例形成約定采購(gòu)量；醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)采購(gòu)需求的產(chǎn)品如未中選，以及中選產(chǎn)品約定采購(gòu)量外的剩余需求量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)則在中選產(chǎn)品中自主選擇，形成約定采購(gòu)量。上述兩部分約定采購(gòu)量形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)的協(xié)議采購(gòu)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按中選價(jià)格及協(xié)議采購(gòu)量采購(gòu)。
