您的位置：首頁 >新聞 > 產(chǎn)經(jīng) >
環(huán)球今頭條！第五輪國家醫(yī)保藥品目錄 新增簡易續(xù)約、競價準(zhǔn)入模式
第五輪國家醫(yī)保藥品目錄 新增簡易續(xù)約、競價準(zhǔn)入模式
(資料圖片僅供參考)
國家醫(yī)保局強調(diào)，必須牢牢把握“保障基本”的制度定位，重點將臨床價值高、價格合理、能夠滿足基本醫(yī)療需求的藥品納入目錄。
6月29日，國家醫(yī)療保障局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》(下稱《工作方案》)及相關(guān)文件，標(biāo)志著自國家醫(yī)保局成立以來的第五輪國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作啟動。新版醫(yī)保藥品目錄于7月1日正式啟動申報，11月份公布結(jié)果。按照目前安排，今年的調(diào)整程序仍分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判/競價、公布結(jié)果5個階段。如進(jìn)展順利，將于7月1日正式啟動申報，11月份公布結(jié)果，明年1月1日落地執(zhí)行。
21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者梳理發(fā)現(xiàn)，2022年的《工作方案》與2021年相比，在結(jié)構(gòu)上基本保持一致，在調(diào)整范圍上，均分為“目錄外西藥和中成藥”和“目錄內(nèi)西藥和中成藥”。但細(xì)節(jié)層面變化較大，如進(jìn)一步增加了“鼓勵仿制藥品目錄”“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”和“罕見病治療藥品”，充分體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注。
與此同時，在以往的“納入常規(guī)目錄管理”和“重新談判”的基礎(chǔ)上，增加了“簡易續(xù)約”模式，此次目錄調(diào)整首次提出了非獨家藥品準(zhǔn)入的規(guī)則，即“競價準(zhǔn)入”，這與以往非獨家品種通過專家評審的常規(guī)準(zhǔn)入方式有顯著變化。在推進(jìn)談判藥品落地方面，國家醫(yī)保局也特別提到落實好“雙通道”政策，鞏固好談判藥品供應(yīng)保障新渠道。
北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任、北京大學(xué)國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院副院長史錄文向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，有更多的藥納入醫(yī)保目錄可以惠及更多的患者，對企業(yè)來說一旦藥物納入醫(yī)保就意味著上量，這也有助于提高創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性，但競爭也會很激烈。
值得注意的是，此次國家醫(yī)保局對于“雙通道”的渠道也很重視。中國醫(yī)藥物資協(xié)會DTP分會秘書長張小平向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，這體現(xiàn)了國家醫(yī)保局對“雙通道”政策落地信心與動力，改變了過去以公立醫(yī)院為主的醫(yī)院營銷渠道模式，在體制上有很大的變革，也能更好地提高藥物的可及性。
優(yōu)化申報范圍
從整體來看，2022年的《工作方案》與2021年在結(jié)構(gòu)上基本保持一致，在調(diào)整范圍上，均分為“目錄外西藥和中成藥”和“目錄內(nèi)西藥和中成藥”。
但細(xì)節(jié)層面變化較大，目錄外西藥和中成藥方面，兩版《工作方案》均體現(xiàn)了新通用名藥品、適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品、新冠肺炎治療藥物、國家基本藥物目錄。2022年則在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增加了“鼓勵仿制藥品目錄”“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”和“罕見病治療藥品”。
國家醫(yī)保局在其解讀文件中也提到，此次優(yōu)化了申報范圍，向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。貫徹落實《政府工作報告》“加強罕見病用藥保障”要求，對罕見病用藥的申報條件沒有設(shè)置“2017年1月1日后批準(zhǔn)上市”的時間限制。
目錄內(nèi)西藥和中成藥方面，2021年將調(diào)整范圍分為“調(diào)出目錄藥品范圍”和“調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品范圍”，2022年合并在一起。一位長期關(guān)注醫(yī)保的業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，這雖然形式上更顯簡練，但實則規(guī)定更為清晰，明確了除續(xù)約產(chǎn)品(2022年12月31日協(xié)議到期)外，適應(yīng)癥、功能主治發(fā)生重大變化的常規(guī)目錄藥品和尚處于協(xié)議期內(nèi)的談判品種(2023年12月31日協(xié)議到期)藥品均在調(diào)整范圍內(nèi)。
與此同時，新版目錄也明確了新增品種均需同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。2022年工作方案提出，“擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價等方式同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”。上述業(yè)內(nèi)資深人士指出，這與以往僅有談判品種(獨家品種)確定支付標(biāo)準(zhǔn)有顯著變化，藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面將進(jìn)一步擴大，對藥品市場價格形成起著越來越重要的作用。
這實際也是國家醫(yī)保目錄依據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》的規(guī)定：“國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競價。其中獨家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競價環(huán)節(jié)?！?/p>
對此，國家醫(yī)保局表示此舉完善了準(zhǔn)入方式，非獨家藥品準(zhǔn)入時同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)，解決非獨家藥品由于個別企業(yè)價格較高導(dǎo)致該通用名藥品無法納入目錄問題?！拔覀儗⒅笇?dǎo)地方探索完善管理措施，支持同通用名下價格不高于支付標(biāo)準(zhǔn)的品種優(yōu)先使用，有效減輕患者負(fù)擔(dān)，更好發(fā)揮保障功能?！?/p>
此外，談判藥品的續(xù)約是醫(yī)保目錄“目錄內(nèi)西藥和中成藥”調(diào)整工作的重要組成部分之一。國家醫(yī)保局成立以來，從2019年開始已經(jīng)連續(xù)三年開展了談判藥品的續(xù)約工作。
此次跟隨目錄調(diào)整工作方案一起發(fā)布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則》(征求意見稿)提出了納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三種談判藥品續(xù)約規(guī)則，核心的分類依據(jù)為產(chǎn)品銷售額與醫(yī)?；饘嶋H支出/預(yù)算影響預(yù)估值的比值。不僅在以往的“納入常規(guī)目錄管理”和“重新談判”的基礎(chǔ)上，增加了“簡易續(xù)約”模式，而且對三種續(xù)約方式各自的適用條件、調(diào)整規(guī)則、工作程序等具體事項均作出了詳細(xì)規(guī)定，為企業(yè)開展相關(guān)申報工作提供了明確的指示。
“雙通道”提上日程
史錄文向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，這些制度性的創(chuàng)新，有利于我國創(chuàng)新藥的發(fā)展，對于罕見病用藥、兒童用藥等的可及性也是極大的提升。近年來，隨著藥品審評審批制度改革，我國獲批的新藥數(shù)量不斷增多。據(jù)6月初，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》顯示，藥審中心2021年審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件，審評通過創(chuàng)新藥47個，再創(chuàng)歷史新高，其中不乏“中國首個”如2021年11月獲批的亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼(耐立克)，該藥物是中國首個也是唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，體現(xiàn)國產(chǎn)原研實力，填補臨床空白。
對于創(chuàng)新藥上市，國家醫(yī)保局也指出，從醫(yī)保部門的角度，一方面希望更多更好的藥品能夠盡早上市、盡早納入醫(yī)保支付范圍、盡早讓患者獲益；另一方面，我國還是一個發(fā)展中國家，基本醫(yī)保籌資水平非常有限，2021年居民醫(yī)保人均籌資只有900元左右，且其中三分之二來源于財政補助。
為此，國家醫(yī)保局強調(diào)，必須牢牢把握“保障基本”的制度定位，重點將臨床價值高、價格合理、能夠滿足基本醫(yī)療需求的藥品納入目錄。
國家醫(yī)保局也特意提到，落實好“雙通道”政策，鞏固好談判藥品供應(yīng)保障新渠道。督促各地進(jìn)一步完善定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店“雙通道”供應(yīng)保障機制，讓暫時進(jìn)不去醫(yī)院的談判藥品先進(jìn)藥店，讓群眾第一時間“能查到、能買到、能報銷”。
對此，史錄文也指出，醫(yī)保資金有限，企業(yè)之間也會很激烈。雙通道的提出，實際上是為企業(yè)開拓了一個競爭的新終端方向，也是政策的一大改革。
張小平向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，2021年5月10日，國家醫(yī)保局雙通道政策出臺后，使得零售藥房正式進(jìn)入中國新醫(yī)改的核心圈，也促進(jìn)了中國所有特藥藥房、專業(yè)藥房快速發(fā)展?！巴ㄟ^雙通道政策，解決了院內(nèi)外報銷的不平等問題。越來越多的新特藥進(jìn)入到了醫(yī)保報銷范圍，還有慢性病、常見病用藥也納入雙通道，這個意義也很重大?！?/p>
在張小平看來，未來伴隨著雙通道政策的推進(jìn)，讓醫(yī)院、藥店都發(fā)生改變，有助于推進(jìn)后續(xù)單病種全病程服務(wù)、全渠道營銷，打通院內(nèi)院外、線上線下一體化?！肮⑨t(yī)院發(fā)生的改變將更大，尤其是國家正在試點的藥事服務(wù)費，如果全國推行，就意味著公立醫(yī)院的藥劑科將從成本單位變成利潤單位。藥企的營銷也應(yīng)該隨著改變。”
