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中新經(jīng)緯4月19日電 (王玉玲)近期，多家藥企公布在研新冠口服藥最新進(jìn)展，包括君實(shí)生物VV116、真實(shí)生物阿茲夫定、開(kāi)拓藥業(yè)普克魯胺等，致使新冠藥概念股震蕩。

在18日晚間披露的2021年年報(bào)中，科興制藥公布其新冠口服小分子口服藥物SHEN26進(jìn)展。

科興制藥稱，公司與南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)張緒穆教授、中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院郭德銀教授合作開(kāi)發(fā)抗新冠病毒小分子口服藥SHEN26，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過(guò)抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，目前臨床前工作除了部分毒理數(shù)據(jù)報(bào)告還未完成，其余工作基本結(jié)束。

此外，4月18日，科興制藥發(fā)布《關(guān)于提請(qǐng)股東大會(huì)授權(quán)董事會(huì)辦理以簡(jiǎn)易程序向特定對(duì)象發(fā)行股票相關(guān)事宜的公告》，將以簡(jiǎn)易程序向特定對(duì)象發(fā)行融資總額不超過(guò)人民幣三億元且不超過(guò)最近一年末凈資產(chǎn)百分之二十的股票，發(fā)行的股票數(shù)量按照募集資金總額除以發(fā)行價(jià)格確定，不超過(guò)發(fā)行前公司股本總數(shù)的30%。該筆資金將用于公司主營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

將在國(guó)內(nèi)開(kāi)展一期臨床

2月21日，科興制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司(下稱安泰維)簽署合作協(xié)議，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)占許可轉(zhuǎn)讓給深圳科興。

深圳科興將負(fù)責(zé)包括SHEN26在中國(guó)和全球其他地區(qū)的臨床申請(qǐng)、臨床研究、上市申請(qǐng)工作；中國(guó)和全球其他地區(qū)的商業(yè)化，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、經(jīng)銷、推廣；SHEN26后續(xù)新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。

根據(jù)公告，SHEN26是用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)，是國(guó)家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目。

結(jié)合投資者互動(dòng)平臺(tái)、公告、投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，中新經(jīng)緯對(duì)科興制藥SHEN26研發(fā)進(jìn)行整理如下：

2月21日，根據(jù)公告，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過(guò)抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，目前已完成實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)，正在進(jìn)行臨床前藥學(xué)和工藝開(kāi)發(fā)，并提交了相關(guān)專利申請(qǐng)。

2月28日，科興制藥回復(fù)投資者稱，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，SHEN26對(duì)新冠病毒變異毒株奧密克戎在體外細(xì)胞的抗病毒活性上表現(xiàn)出理想結(jié)果。

3月18日，科興制藥回復(fù)投資者稱，SHEN26已完成臨床前工藝研究，正在進(jìn)行安全評(píng)價(jià)研究。

3月31日，科興制藥回復(fù)投資者稱，SHEN26正在進(jìn)行安全評(píng)價(jià)研究和GMP條件下的樣品生產(chǎn)，計(jì)劃在國(guó)內(nèi)開(kāi)展SHEN26項(xiàng)目的一期臨床研究，及海外多中心臨床試驗(yàn)。

根據(jù)2021年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述，公司計(jì)劃在國(guó)內(nèi)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，及海外II、III期多中心臨床試驗(yàn)，并推進(jìn)EUA或附條件批準(zhǔn)上市。

4月14日，科興制藥回復(fù)投資者稱，公司在4月1日向CDE申請(qǐng)的二類會(huì)議請(qǐng)求為一個(gè)在研項(xiàng)目Pre-IND溝通會(huì)。

4月14日，科興制藥回復(fù)投資者稱，公司已與多個(gè)國(guó)內(nèi)一流的CDMO廠商進(jìn)行接洽，合作伙伴均具備符合GMP條件的從kg到噸級(jí)的生產(chǎn)車間，可以滿足公司需求。

誰(shuí)能搶灘首家國(guó)產(chǎn)新冠口服藥？

近期，多家藥企公布在研新冠口服藥最新進(jìn)展。

4月16日，在中國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國(guó)工程院院士蔣建東報(bào)告了真實(shí)生物阿茲夫定在治療新冠適應(yīng)癥上的研發(fā)情況和進(jìn)展，表示患者口服用藥3-4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時(shí)間6-7天，平均9天出院。

4月17日晚，君實(shí)生物發(fā)布公告，對(duì)其與旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116作為潛在呼吸道合胞病毒(簡(jiǎn)稱“RSV”)抑制劑的臨床前體內(nèi)藥效研究成果進(jìn)行公布稱，VV116在RSV多個(gè)敏感細(xì)胞系上具有優(yōu)異的抗病毒效果。在小鼠模型上，VV116具有較高的口服生物利用度、良好的組織分布和顯著優(yōu)于廣譜抗病毒藥利巴韋林(Ribavirin)的抗病毒效果，且能緩解肺部組織的病理?yè)p傷情況。君實(shí)生物稱，該研究為治療RSV感染提供了有價(jià)值的臨床候選藥物。

根據(jù)國(guó)金證券，VV116是瑞德西韋的口服氘代版，2021年成為烏茲別克斯坦首個(gè)批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)的新冠小分子口服藥；目前處于全球多中心III期臨床，已完成首例中國(guó)受試者給藥。

4月6日，開(kāi)拓藥業(yè)公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)(NCT04870606)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。

據(jù)西南證券研報(bào)，預(yù)計(jì)全球口服新冠藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。2021年全球新增新冠患者約為1.8億人，假設(shè)口服藥物每療程單價(jià)分別為500/300/100美元，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間分別為900/540/180億美元。

截至目前，只有輝瑞新冠口服藥 Paxlovid在國(guó)內(nèi)獲得附條件授權(quán)，科興制藥能否分一杯羹？事實(shí)上，科興制藥對(duì)于SHEN26寄予厚望，根據(jù)合作公告，科興制藥與安泰維合作費(fèi)用合計(jì)人民幣1億元，包括首付款、研發(fā)里程碑款。同時(shí)，科興制藥多次表示將推進(jìn)SHEN26研發(fā)。

但另一方面，在此前合作公告中，科興制藥也提示多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)：

第一，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，可能存在研發(fā)失敗、未能獲得有關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)內(nèi)疫情后續(xù)發(fā)展存在不確定性，且隨著新冠疫苗接種率的提升，篩選合格的受試者可能會(huì)受到一些不確定性因素的影響，進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)展。

第二，知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，合作協(xié)議對(duì)安泰維取得SHEN26本身及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的完整的權(quán)利進(jìn)行了約定，但知識(shí)產(chǎn)權(quán)能否順利轉(zhuǎn)移至安泰維，存在一定的不確定性。同時(shí)，SHEN26相關(guān)專利申請(qǐng)已獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的受理，但未最終獲得專利授權(quán)，未來(lái)或存在不被授權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

第三，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，目前國(guó)內(nèi)外已經(jīng)有多款新冠治療藥物上市，同時(shí)存在多個(gè)處于不同研發(fā)階段的新冠預(yù)防和治療藥物，SHEN26存在上市后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的不確定性。

扣非凈利潤(rùn)下滑65%

據(jù)年報(bào)，科興制藥四款主營(yíng)藥物為重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)(商品名：依普定)、注射用重組人干擾素α1b(商品名：賽若金)、重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液(商品名：白特喜)和酪酸梭菌二聯(lián)活菌散(商品名：常樂(lè)康)。

但在報(bào)告期內(nèi)，賽若金銷量出現(xiàn)下滑。中新經(jīng)緯注意到，賽若金為《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦用藥，2019年及2020年銷售收入合計(jì)6.83億元，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，賽若金2020年國(guó)內(nèi)短效注射用人干擾素的市場(chǎng)占有率排名第一，占有率為30.81%。

但2021年，賽若金銷量明顯下滑，生產(chǎn)量為1542萬(wàn)支，銷量為1341萬(wàn)支，致使庫(kù)存量大幅提升149.26%，營(yíng)業(yè)收入為3.11億元，同比下降5.88%

從總體來(lái)看，據(jù)科興制藥2021年年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.85億元，同比增長(zhǎng)5.32%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)0.96億元，同比下滑30.67%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)較上年同期減少65.85%。

對(duì)于凈利潤(rùn)下滑，科興制藥解釋稱，主要是由于報(bào)告期公司加大研發(fā)投入，積極開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)，研發(fā)費(fèi)用較去年同期大幅增加；為助力公司高質(zhì)量發(fā)展引進(jìn)優(yōu)秀管理和技術(shù)人才，人力成本同比增加；報(bào)告期公司加強(qiáng)市場(chǎng)和渠道建設(shè)不斷提高產(chǎn)品和市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，銷售費(fèi)用增加。

此前，科興制藥的研發(fā)投入與同業(yè)比相對(duì)較低，以2020年為例，未名醫(yī)藥研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例為17.81%，三生制藥為12.62%，而科興制藥2020年研發(fā)投入占營(yíng)收比例為9.57%。

而在2021年，科興制藥已開(kāi)始加大研發(fā)投入。2021年研發(fā)投入達(dá)1.23億元，同比增長(zhǎng)104.54%。

2021年，科興制藥銷售費(fèi)用為7.56億元，同比增長(zhǎng)15.26%，管理費(fèi)用為0.9億元，同比增長(zhǎng)30.77%。科興制藥對(duì)管理費(fèi)用變動(dòng)進(jìn)行說(shuō)明稱，第一，為助力公司高質(zhì)量發(fā)展引進(jìn)優(yōu)秀管理人才，以及薪酬水平的上升，導(dǎo)致人工成本同比增加；第二，新辦公樓投入使用，運(yùn)營(yíng)費(fèi)用增加。

截至19日收盤，科興制藥報(bào)每股30.04元，跌8.36%。(中新經(jīng)緯APP)

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責(zé)任編輯：李中元