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魯抗醫(yī)藥控股子公司注射液“可見異物”項(xiàng)不合格 被罰沒款169萬余元
山東省藥品監(jiān)督管理局于1月19日公示的《行政處罰決定書》顯示，山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司(簡稱“賽特公司”)生產(chǎn)銷售的硫酸慶大霉素注射液( 批號(hào):20060201)“可見異物”項(xiàng)目不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，違反《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，公司被罰沒款1698439.25元。
賽特公司為魯抗醫(yī)藥控股子公司，魯抗醫(yī)藥直接持股74.93%。日前，魯抗醫(yī)藥對此公告稱，事件發(fā)生后，賽特公司立即啟動(dòng)召回程序，對該批次產(chǎn)品及相鄰批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和生產(chǎn)檢驗(yàn)過程進(jìn)行核查;同時(shí)開展對該藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與分析，硫酸慶大霉素注射液 20060201 批次國家不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)及企業(yè)藥物警戒部門未收集到任何不良反應(yīng)，未有患者投訴因該批產(chǎn)品存在的問題引發(fā)的不良反應(yīng)或其他情況，未對患者造成二次傷害。同時(shí)，問題批次產(chǎn)品所涉及品種“硫酸慶大霉素注射液”2019 年度營業(yè)收入712.89萬元，占該公司 2019 年度營業(yè)收入的 1.81%，鑒于該產(chǎn)品在賽特公司的整體營業(yè)收入中占比不高，對該公司的生產(chǎn)經(jīng)營影響較小。
事實(shí)上，除控股子公司賽特公司外，魯抗醫(yī)藥也曾涉藥品質(zhì)量缺陷。國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，2019年12月24日，因生產(chǎn)銷售不合格阿莫西林膠囊，魯抗醫(yī)藥被山東省藥品監(jiān)督管理局沒收阿莫西林膠囊151509盒，并罰沒款416003.31元。
此外，本月初，因信披違規(guī)，魯抗醫(yī)藥及時(shí)任董事長郭琴、時(shí)任總經(jīng)理彭欣、時(shí)任董秘田立新被上交所監(jiān)管關(guān)注。
