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白內(nèi)障“神藥”余波未了 莎普愛思或?qū)⑼．a(chǎn)？
10月28日晚間，莎普愛思公告稱，公司核心產(chǎn)品芐達賴氨酸滴眼液(即莎普愛思滴眼液)質(zhì)量和療效一致性評價工作可能無法按國家藥監(jiān)局要求的期限內(nèi)完成，已通過浙江藥監(jiān)局向國家藥監(jiān)局申請延期。
至于為何無法按時完成，莎普愛思直接將“鍋”甩給新冠肺炎疫情。“由于新冠肺炎疫情影響大，各研究單位有關(guān)工作暫?；蜻M展緩慢，各醫(yī)院倫理審查及合同審核時間較長，試驗周期較長，公司預(yù)計無法在原定期限內(nèi)將評價結(jié)果上報國家藥監(jiān)局藥品審評中心。”莎普愛思稱。
如若延期申請未獲通過，芐達賴氨酸滴眼液的藥品批準文號將可能被注銷或到期后不予再注冊，導(dǎo)致該產(chǎn)品不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售。這對莎普愛思無疑是一記重擊。
事實上，自這款滴眼液的洗腦式廣告遭遇“打假”后，莎普愛思的業(yè)績逐漸崩塌，陷入虧損。
三季報顯示，2020年前三季度，莎普愛思實現(xiàn)營業(yè)收入2.4億元，同比下降40.61%;歸母凈利潤錄得虧損2805.64萬元。
就臨床試驗進展及轉(zhuǎn)型等相關(guān)問題，時代周報記者多次致電莎普愛思，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
“神藥”墜落
“白內(nèi)障，看不清，莎普愛思滴眼睛”“模糊滴、重影滴、黑影滴”，這些曾經(jīng)狂轟濫炸的廣告，對于廣受白內(nèi)障困擾的老年人極具煽動力。在這背后，莎普愛思滴眼液暢銷多年，最高時一年賣出近3000萬支。
謊言很快被揭穿。
2017年12月2日，一篇名為《一年狂賣7.5億元的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章在網(wǎng)絡(luò)上刷屏，直指莎普愛思滴眼液存在虛假宣傳，延誤患者治療等問題。原本只是“緩解白內(nèi)障進展”的芐達賴氨酸，被莎普愛思宣傳成能夠治愈白內(nèi)障，這款“神藥”的有效性隨后遭到醫(yī)務(wù)界眼科醫(yī)生炮轟。
2017年12月6日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)文，要求莎普愛思“按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心”。
作為公司王牌產(chǎn)品的芐達賴氨酸滴眼液究竟是否有效，莎普愛思需要自證“清白”。
莎普愛思稱，公司成立包括董事長在內(nèi)的芐達賴氨酸滴眼液一致性評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全力以赴推進有關(guān)工作。事實上，莎普愛思早于2016年啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作，委托杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司進行芐達賴氨酸滴眼液一致性評價研究。
近幾年來，盡管莎普愛思每年都在年報中披露有關(guān)該滴眼液一致性評價的進展，但始終“只見打雷不見下雨”。在長達4年多的時間里，該項目一直處于臨床前階段，直到大限將至，才匆匆推進臨床階段。
10月31日，常年從事藥物開發(fā)的業(yè)內(nèi)人士劉明(化名)告訴時代周報記者，仿制藥一致性評價的流程通常包括選擇和獲取參比制劑、體外溶出度對比研究和生物等效性研究幾個步驟，相對傳統(tǒng)藥物開發(fā)較為簡易，要求的入組人數(shù)也較少，從申報到通過的時間通常不超過2年。
國泰君安曾于2019年7月做過一項統(tǒng)計，當時已通過一致性評價的222個仿制藥中，平均審評周期約為213天，最短的僅用51天，最長的也不過481天。
“一致性評價是將仿制藥與原研藥進行對比研究，評價其質(zhì)量和療效是否與原研藥一致。而從監(jiān)管層發(fā)文的要求來看，芐達賴氨酸滴眼液要證明的不僅僅是與原研藥是否一致，更強調(diào)的是要證明這種產(chǎn)品本身的有效性。”劉明向時代周報記者指出。
時代周報記者從國內(nèi)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺查詢到，莎普愛思于2020年4月10日注冊了一項臨床有效性試驗，名為“芐達賴氨酸滴眼液延緩早期老年性白內(nèi)障有效性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心上市后臨床研究”。
公示信息顯示，該研究計劃入組500例50―70歲白內(nèi)障患者。然而，截至目前，該項目僅公開招募到了一例受試者，且于7月份剛剛?cè)虢M。按此進度，莎普愛思已基本不可能在國家藥監(jiān)局要求的期限，即2020年12月內(nèi)完成該臨床有效性試驗。
“從提交臨床試驗申請到獲進入臨床，一般也就是幾個月時間。立項了好幾年才拿到臨床試驗許可，可能是前期數(shù)據(jù)不太樂觀，也可能是故意或無意地拖延再評價工作。”劉明認為。
值得注意的是，被要求開展再評價工作的并不止莎普愛思一家。
2017年12月底，原國家食品藥品監(jiān)管總局曾經(jīng)發(fā)文，要求各芐達賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內(nèi)將評價結(jié)果上報總局藥品審評中心。
但截至目前，尚無一家企業(yè)通過一致性評價。除莎普愛思之外，其他企業(yè)亦未見開展臨床有效性試驗。
時代周報記者從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢到，國內(nèi)共有8家芐達賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)，合計11張批準文號，涉及遠大醫(yī)藥(00512.HK)、聯(lián)邦制藥(03933.HK)等知名公司。
跨界投醫(yī)
芐達賴氨酸最早是由Angelini制藥集團研發(fā)，1983年于意大利上市。不過，目前國際上仍沒有可以治療白內(nèi)障的藥物，Angelini的芐達賴氨酸滴眼液也只作為抗白內(nèi)障的輔助用藥。但在中國，芐達賴氨酸滴眼液被包裝成一款治療白內(nèi)障的暢銷藥，背后的推手正是莎普愛思原實際控制人陳德康。
陳德康是浙江人，1985年開始擔任平湖制藥廠(莎普愛思前身)廠長。彼時，平湖制藥廠只生產(chǎn)普藥，并沒有自己的王牌產(chǎn)品。試圖尋找“獨特”產(chǎn)品的陳德康看中了老年人的生意，1991年開始與江蘇省藥物研究所聯(lián)合仿制芐達賴氨酸滴眼液。
1997年，莎普愛思拿到二類新藥證書，成為芐達賴氨酸滴眼液在國內(nèi)的首家生產(chǎn)商。起初，這款產(chǎn)品是作為處方藥在醫(yī)院市場推廣，然而醫(yī)生對白內(nèi)障病人一般以手術(shù)治療，因此銷售一直不見起色。
2004年12月，國家藥監(jiān)局批準將芐達賴氨酸轉(zhuǎn)為OTC(非處方藥)。隨著銷售渠道從醫(yī)院轉(zhuǎn)向藥店，莎普愛思的營銷推廣算是“放開了手腳”。特別是2014年在主板上市后，莎普愛思的廣告費用直線飆升。
據(jù)統(tǒng)計，2014―2017年，莎普愛思的廣告費用累計約9.5億元，而同期研發(fā)投入累計僅1.17億元。且從上市至今，其在研新藥項目沒有取得過任何階段性進展。
“神藥”風波之后，芐達賴氨酸滴眼液銷量斷崖式下跌，但莎普愛思依然只能依靠這個單品苦苦支撐。
數(shù)據(jù)顯示，2019年，莎普愛思的芐達賴氨酸滴眼液銷售額已縮水至2.3億元，不過毛利占比仍高達62.08%;2020年前三季度，該產(chǎn)品銷售收入8682萬元，毛利占比62.4%。
“拖延再評價工作一點都不奇怪，莎普愛思已成陳氏家族的棄子，接盤的‘莆田系’重心也不在做藥上。”10月31日，上海某機構(gòu)醫(yī)藥研究員向時代周報記者表示。
事實上，在芐達賴氨酸滴眼液出事不到一年后，陳德康就已謀劃套現(xiàn)離場。
2018年年底，陳德康以約2.6億元將其持有的莎普愛思9.66%股份轉(zhuǎn)讓給了上海養(yǎng)和投資管理有限公司(下稱“養(yǎng)和投資”)。2020年1月，陳德康又將7.24%的股份作價4.2億元轉(zhuǎn)讓給養(yǎng)和投資，放棄余下所持21.73%股份的投票權(quán)，并表示2021年還將繼續(xù)向養(yǎng)和投資一方轉(zhuǎn)讓5.43%股權(quán)。
養(yǎng)和投資自此成為大股東，林弘立、林弘遠兩兄弟成為莎普愛思的實際控制人，而其父親林春光正是“莆田系”醫(yī)療資本代表人物之一。今年8月，莎普愛思完成董事會更換，陳德康及其子陳偉平徹底退出管理層，養(yǎng)和投資一方全面接盤。
林氏家族入主后，第一件事就是用5億元現(xiàn)金收購自家控制的泰州市婦女兒童醫(yī)院100%股權(quán)。資料顯示，這家醫(yī)院2019年及2020年1―7月的收入分別為1.72億元、8401萬元;凈利潤分別為2879萬元和1774萬元。
除上述醫(yī)院外，林氏家族還控制著上海天倫醫(yī)院、重慶國賓婦產(chǎn)醫(yī)院等多家醫(yī)院。這些醫(yī)院是否會繼續(xù)注入莎普愛思成為投資者普遍關(guān)注的話題。
不過，自身飽受爭議的“莆田系”能夠拯救莎普愛思嗎?
