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萬春醫(yī)藥新藥上市申請遭拒 股價暴跌61%
中新經(jīng)緯12月2日電 (王玉玲)美東時間12月1日，萬春醫(yī)藥宣布收到美國食品和藥物管理局(FDA)新藥申請(NDA)完整回應(yīng)函(CRL)，回應(yīng)函顯示，萬春醫(yī)藥的普那布林(plinabulin)目前臨床試驗結(jié)果不足以支撐有效性。受此消息影響，截至當(dāng)日美股收盤，萬春醫(yī)藥股價暴跌61.39%，報每股4.93美元。
根據(jù)回應(yīng)函，F(xiàn)DA已經(jīng)完成對普那布林和粒細胞集落因子(G-CSF)聯(lián)合應(yīng)用于預(yù)防化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)的審查，F(xiàn)DA認(rèn)為，僅單一注冊實驗不足以說明普那布林的臨床價值，還需要二次進行對照注冊臨床研究來提供充分的證據(jù)支持。
2021年8月25日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱恒瑞醫(yī)藥)與大連萬春布林醫(yī)藥有限公司(下稱大連萬春，為萬春醫(yī)藥子公司)簽署《增資入股協(xié)議》和《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，恒瑞醫(yī)藥擬以自籌資金入股大連萬春，并獲得在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)及獨家商業(yè)化普那布林的權(quán)益，并支付總計不超過13億元(人民幣，如無說明，下同))的首付款和里程碑款。
12月2日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究，關(guān)于《增資入股協(xié)議》所約定的擬向大連萬春進行的1億元股權(quán)投資，公司尚未繳款，股權(quán)也未交割。關(guān)于產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)計劃以及合作事項，雙方近期將進一步協(xié)商。
截至發(fā)稿，恒瑞醫(yī)藥跌2.48%，報每股49.25元。
根據(jù)公開資料，萬春醫(yī)藥是一家成立于2010年的位于臨床階段的生物制藥公司。普那布林是萬春醫(yī)藥開發(fā)的First-In-Class新藥，是一種選擇性免疫調(diào)節(jié)微管結(jié)合劑(SIMBA)，能夠用于預(yù)防化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)以及治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)和其他實體瘤的臨床開發(fā)。
2020年6月，萬春醫(yī)藥宣布普那布林用于化療引起的重度中性粒細胞減少癥(CIN)的PROTECTIVE-2III期臨床試驗中期分析達到主要研究終點，之后，普那布林又相繼獲得NMPA、FDA突破性療法認(rèn)定，此次審核，本應(yīng)是普那布林商業(yè)化進程的“臨門一腳”。根據(jù)萬春醫(yī)藥2020年年報，萬春醫(yī)藥所有產(chǎn)品均暫未實現(xiàn)商業(yè)化。(中新經(jīng)緯APP)
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