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中成藥雙黃連“降溫” 國家藥監(jiān)局要求增加不良反應(yīng)等說明
新冠肺炎疫情期間，中成藥雙黃連口服制劑被熱炒，甚至還一度引發(fā)搶購，但至今尚未有證據(jù)證明其對治療新冠肺炎有效。相反，雙黃連口服制劑存在的不良反應(yīng)卻值得公眾警惕。
第一財經(jīng)記者注意到，3月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書的不良反應(yīng)、禁忌和注意事項進行統(tǒng)一修訂。
修訂的范圍主要是新增不良反應(yīng)、禁忌和注意事項。
其中，對于雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂，國家藥監(jiān)局就要求增加皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、嘔吐、腹痛、腹瀉、有肝功能生化指標異常個例報告、胸悶、潮紅、過敏等不良反應(yīng)項說明;同時要求增加風(fēng)寒感冒者禁用、過敏體質(zhì)者慎用等說明。
對于雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求，國家藥監(jiān)局要求增加有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應(yīng)報告、有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告的不良反應(yīng)等說明;同樣，也要求增加風(fēng)寒感冒者禁用、發(fā)燒體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診等說明。
目前擁有雙黃連口服制劑生產(chǎn)批文的廠家眾多，涉及哈藥集團三精制藥四廠、哈爾濱圣泰生物制藥、河南天方藥業(yè)中藥等企業(yè)。
國家藥監(jiān)局表示，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照相應(yīng)說明書修訂要求，于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
這并非監(jiān)管部門第一次對外提醒雙黃連口服制劑存在的不良反應(yīng)。如根據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2014年)》顯示，在2014年中成藥口服制劑不良反應(yīng)報告中，雙黃連合劑(口服液、顆粒、膠囊、片)排名第一。
另外，針對疫情期間被爆炒的雙黃連事件，中央赴湖北指導(dǎo)組專家張伯禮院士曾在接受媒體采訪表示：“很多清熱解毒的中藥都有抗病毒作用，并非新鮮事，但功效偏向廣譜性，并非特異性。”
