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世界熱門(mén):德國(guó)默克與三迭紀(jì)發(fā)表聯(lián)合署名文章，披露3D打印技術(shù)在制劑開(kāi)發(fā)中的合作細(xì)節(jié)
三迭紀(jì)MED® 3D打印技術(shù)
近日，藥物3D打印專業(yè)公司三迭紀(jì)與德國(guó)默克在美國(guó)醫(yī)藥專業(yè)媒體Pharma’s Almanac發(fā)表聯(lián)合署名文章Advancing Extrusion-Based 3D Printing for Drug Production。文章通過(guò)對(duì)擠出式3D打印技術(shù)原理的深度剖析，闡述了3D打印技術(shù)在藥物制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用和優(yōu)勢(shì)。
(資料圖片)
此外，文章首次披露了雙方此前的合作研究成果，通過(guò)MED®技術(shù)和Merck輔料相結(jié)合，成功實(shí)現(xiàn)了難溶藥物的增溶，并為提高體內(nèi)生物利用度這一制劑難題提供了技術(shù)解決方案。
“熱熔擠出沉積（MED®）技術(shù)在藥物制劑開(kāi)發(fā)和連續(xù)化生產(chǎn)，尤其是在提高難溶性藥物溶解度和生物利用度方面的優(yōu)勢(shì)促成了三迭紀(jì)與默克之間的合作?！蔽恼峦嘎读穗p方合作的契機(jī)和后續(xù)機(jī)會(huì)。
未來(lái)，三迭紀(jì)和默克將共同探索利用3D打印技術(shù)在藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以及特殊的藥物制劑開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用，比如兒童疾病領(lǐng)域的3D打印藥物制劑開(kāi)發(fā)，包括但不限于不同口味的各種片劑和咀嚼片。
三迭紀(jì)獨(dú)創(chuàng)的熱熔擠出沉積（MED®）技術(shù)可以在更溫和的工藝溫度條件下進(jìn)行3D打印藥物制劑的開(kāi)發(fā)，并能夠通過(guò)復(fù)雜的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)多樣性的藥物釋放曲線。同時(shí)，MED®技術(shù)能夠通過(guò)連續(xù)的高通量打印實(shí)現(xiàn)高效的連續(xù)化生產(chǎn)，在制藥行業(yè)具有廣泛的應(yīng)用前景。
因此，在藥物3D打印領(lǐng)域廣泛布局的藥物巨頭德國(guó)默克與三迭紀(jì)展開(kāi)難溶藥的合作研究，利用MED®技術(shù)對(duì)默克藥用輔料SAFC® PVA和難溶性API的混合物進(jìn)行穩(wěn)定連續(xù)3D打印，成功提高了難溶藥物的溶解度，并實(shí)現(xiàn)了緩釋制劑的開(kāi)發(fā)。
此外，文章還介紹了MED®技術(shù)如何利用結(jié)構(gòu)制劑學(xué)進(jìn)行豐富的藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，如核殼結(jié)構(gòu)、多腔室結(jié)構(gòu)和蜂巢/編織結(jié)構(gòu)等，實(shí)現(xiàn)更多復(fù)雜的具有挑戰(zhàn)性的藥物釋放曲線。基于以上特點(diǎn)，MED®3D打印技術(shù)可以為現(xiàn)有的制劑難題提供技術(shù)解決方案，實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的胃腸道定點(diǎn)靶向釋放，從而能夠提高難溶藥的生物利用度、實(shí)現(xiàn)胃滯留以及進(jìn)行結(jié)腸靶向遞送等。
MED®技術(shù)通過(guò)靈活的制劑結(jié)構(gòu)調(diào)整，可以快速進(jìn)行原型開(kāi)發(fā)，縮短臨床試驗(yàn)和商業(yè)供應(yīng)周期。另外，它還能夠通過(guò)連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)和過(guò)程分析技術(shù)，對(duì)每片藥片的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)在線檢測(cè)，將記錄的數(shù)據(jù)上傳，這不僅可以提高藥物生產(chǎn)的效率，還可以提高藥物的安全性和有效性，并且方便合作的藥企、藥物監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和管理。
同時(shí)，MED®具有柔性生產(chǎn)的特性，可以按需滿足臨床試驗(yàn)、商業(yè)化和個(gè)性化的產(chǎn)品供應(yīng)，實(shí)現(xiàn)重磅藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)，也能夠進(jìn)行小批量的罕見(jiàn)病藥物的生產(chǎn)，提高患者藥物可及性。
三迭紀(jì)方面回應(yīng)，三迭紀(jì)連續(xù)制藥產(chǎn)線正在進(jìn)行藥物產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證和調(diào)試。這條產(chǎn)線有望成為全球第一條藥物3D打印連續(xù)化產(chǎn)線。三迭紀(jì)的管線上有三款自研產(chǎn)品在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)，其中T19也在中國(guó)獲得了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。合作開(kāi)發(fā)方面，除與默克開(kāi)展合作外，三迭紀(jì)還與禮來(lái)制藥等全球多家藥企和數(shù)家中國(guó)藥企達(dá)成了合作。
