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2022年1月5款新藥獲批，涉及肝細(xì)胞癌等多個(gè)領(lǐng)域
在剛剛過去的2022年1月，新京報(bào)記者根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)和公開信息梳理，已有來特莫韋等5款藥品獲批，包括3款化學(xué)藥和2款生物藥，治療領(lǐng)域涉及肝細(xì)胞癌等多個(gè)領(lǐng)域。
新獲批的3款化學(xué)藥分別為默沙東的來特莫韋（片劑劑型）、坤諾基的淫羊藿素軟膠囊、新基藥業(yè)的羅特西普。3款藥物的治療領(lǐng)域涉及廣泛，其中，淫羊藿素軟膠囊為國(guó)家一類創(chuàng)新藥，獲批用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌，患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測(cè)指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。數(shù)據(jù)顯示，肝細(xì)胞癌是肝癌的主要亞型，占比達(dá)85%-90%。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》顯示，原發(fā)性肝癌是我國(guó)第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)肝癌年新發(fā)病例達(dá)41萬人，占全球肝癌新發(fā)病例的49.4%，死亡39.1萬人。Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，到2030年，中國(guó)肝癌年新發(fā)病例將達(dá)52.6萬例。中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌一線治療靶向藥市場(chǎng)規(guī)模也由2014年的2.6億元增長(zhǎng)至2018年的8.1億元，這一數(shù)字在2030年將達(dá)到160.7億元。
兩款新獲批的生物藥分別為華北制藥的奧木替韋單抗、協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社的羅普司亭，其中奧木替韋單抗為國(guó)家一類新藥，是華北制藥自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫，該藥物研發(fā)耗資近2億元。
2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)81款新藥上市，相較于2020年的48款新藥，增加33款，腫瘤藥、罕見病藥是獲批新藥較為集中的領(lǐng)域。2022年的新藥獲批數(shù)量，值得期待。
