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“上海造”新冠疫苗今量產上市：進行首批接種 年產能2億劑
“上海造”新冠疫苗來了。
1月27日下午，由上海上藥康希諾生物制藥有限公司（以下簡稱“上藥康希諾”）生產的新冠疫苗克威莎正式量產上市，公司代表及市民進行首批接種。這標志著，上海第一個新冠疫苗生產基地生產的疫苗正式投入使用。
此次在上海量產上市的新冠疫苗名為“克威莎”，由中國工程院院士、軍科院研究員陳薇團隊與康希諾生物共同開發(fā)，屬于重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體），于2021年2月25日在國內獲批附條件上市，是迄今為止國內獲準使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗。
“上海造”新冠疫苗正式量產上市后，有望極大提升上海新冠疫苗接種的本地化可持續(xù)供應能力，為上海打造生物醫(yī)藥高地、構筑應對重大傳染病疫苗的大規(guī)模生產基地奠定堅實基礎。
或受上述消息影響，截至發(fā)稿，康希諾生物（688185）A股上漲超7%，市值超328億元。
上海速度打造疫苗超級工廠：“當年創(chuàng)立、當年建成、當年投產”
2021年初，上海醫(yī)藥與康希諾生物、上海生物醫(yī)藥產業(yè)股權投資基金簽署合資協(xié)議，成立上藥康希諾，開展重組新型冠狀病毒疫苗的生產合作。
澎湃新聞記者了解到，上藥康希諾在上海打造的這座“疫苗超級工廠”，占地面積50畝，建筑面積約5萬平方米，可實現(xiàn)2億劑新冠疫苗的年產能，是上海第一個新冠疫苗生產基地。
尤為值得一提的是，上藥康希諾疫苗工廠建設展現(xiàn)出的上海速度。
在過去一年里，從開工建設到取得生產許可證，上藥康希諾用3個多月時間建成了一座符合GMP標準的年產1億劑的新冠疫苗灌裝車間，用6個多月時間建成了一座從原液到灌裝、年產能2億劑的新冠疫苗工廠，一座“疫苗超級工廠”初步建成。截止目前，制劑2號線已通過檢查，符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求，并于去年12月1日獲得藥品補充申請批件，成為上海首家獲批生產新冠疫苗的企業(yè)，用不到十個月的時間，實現(xiàn)了“當年創(chuàng)立、當年建成、當年投產”。
數(shù)字化、智能化、自動化，“疫苗超級工廠”有多牛？
疫苗的生產周期長，技術含量高，監(jiān)管要求嚴格，新冠疫苗的生產制造尤其如此。上海醫(yī)藥結合已有腺病毒載體藥物生產技術平臺優(yōu)勢，應用成熟的病毒載體藥物生產、質量管理經驗，推動“上海產”新冠疫苗問世。
記者了解到，上藥康希諾疫苗生產線充分利用了智能制造先進技術，通過射頻識別等信息傳感設備與互聯(lián)網(wǎng)連接起來，實現(xiàn)疫苗生產過程中的流程自動化、條件控制智能化，采用在線自動清洗、滅菌設備，并通過自動灌裝生產線實現(xiàn)在線稱量，以實現(xiàn)核心生產區(qū)少人操作。
同時，通過自動燈檢提高檢測效率和精準度，只有完全符合標準疫苗才能逃過燈檢的“火眼金睛”，包裝后的成品以最快速度自動輸送至二層倉庫，縮短產品暴露在常溫的時間。在整個過程中，每一支疫苗都有“獨一無二”的專屬電子監(jiān)管碼，依托全過程信息化可追溯系統(tǒng)，就可以一目了然地看到疫苗的來處和去向。
上藥康希諾聯(lián)手：“效果更佳”
上藥康希諾是上海醫(yī)藥（601607）聯(lián)手康希諾生物（688185）聯(lián)手打造的疫苗制造實體。
根據(jù)上海醫(yī)藥2021年12月15日的公告，當年5月，上藥通過旗下子公司參與上藥康希諾增資。增資后，公司對上藥康希諾的持股占比增至 48.958%，但對其不實施并表控制。
截至公告日，上藥康希諾固定資產、無形資產投入及配套投入（主要包括設備試運行及信息化建設費用）合計約為人民幣 8.9 億元。
2021年12月初，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品補充申請批準通知書》（編號：2021B04466），批準上藥康希諾（上海市寶山區(qū)羅東路 1377 號）制劑 2 號線作為該藥品新增異地制劑生產線，引發(fā)外界廣泛關注。
此次在上海接種的滬產新冠疫苗“克威莎”已于2021年2月25日在國內獲批附條件上市。這是迄今為止國內獲準使用的7款新冠疫苗中唯一一款單針新冠疫苗，可供包括老年人在內的18歲及以上成年人接種。據(jù)國際權威醫(yī)學期刊《柳葉刀》公布的該疫苗全球多中心Ⅲ期臨床試驗最終有效率和期中安全性分析結果顯示，接種14天后，重癥保護率為96.0%，總體保護率為63.7%，無一例與疫苗相關的嚴重不良反應。
此外，有研究認為，接種2劑滅活疫苗后，再接種1劑腺病毒載體新冠疫苗克威莎作為加強，14天后中和抗體水平較加強前升高約十數(shù)倍，效果更佳。
顯然，上海 “疫苗超級工廠”的落成和疫苗的上市，將為當前疫苗大規(guī)模生產以及確保疫苗研發(fā)效率和生產能力提供安全可靠的軟硬件保障。
