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華海藥業(yè)“纈沙坦事件”后 藥監(jiān)總局?jǐn)M修訂纈沙坦國標(biāo)
來源：中國網(wǎng)財(cái)經(jīng) 2018-08-20 13:57:08
國家藥監(jiān)總局公布纈沙坦國家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿，增訂纈沙坦(Valsartan)生產(chǎn)要求：必須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時(shí)，需對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定。限度不得過千萬分之三。此前，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥中N-亞硝基二甲胺超標(biāo)被召回。
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