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先健科技自主研發(fā)的G-Branch獲批創(chuàng)新綠色通道
2021年11月9日，先健科技公司(01302.HK)自主研發(fā)的G-Branch?胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)(以下簡稱“G-Branch?”)通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，進入創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械特別審查程序，即創(chuàng)新“綠色通道”。該產(chǎn)品用于胸腹主動脈瘤的腔內(nèi)治療，屬全國首創(chuàng)，是本集團第14個獲批進入該“綠色通道”的創(chuàng)新產(chǎn)品。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新發(fā)展的一項重要支持性舉措。自產(chǎn)品批準進入“綠色通道”之日起，NMPA將為其提供注冊評審相關(guān)問題的專項溝通及指導(dǎo)，并在滿足審評要求的情況下，對該創(chuàng)新產(chǎn)品予以優(yōu)先辦理，有利于產(chǎn)品注冊路徑的優(yōu)化，進而加快其在中國的上市進程。
研究背景
胸腹主動脈瘤是死亡率極高的疾病，其發(fā)病率約占全部主動脈瘤樣擴張病變的7%-15%，如未及時治療，2年和5年死亡率分別為約76%和95%。由于胸腹主動脈瘤的累及范圍較廣，涉及到胸腔、腹腔以及胸腹聯(lián)合部位的重要內(nèi)臟分支的腔內(nèi)重建，是EVAR/TEVAR等腔內(nèi)技術(shù)面臨的重大挑戰(zhàn)。
先健科技G-Branch?胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)應(yīng)運而生
G-Branch?由先健科技公司與解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心血管外科郭偉教授及其團隊共同合作開發(fā)，經(jīng)過多年的探索改進及動物實驗，最終應(yīng)用于臨床。該款支架產(chǎn)品可在完全腔內(nèi)技術(shù)下進行分支血管重建，并維持術(shù)中各臟器持續(xù)血供，為胸腹主動脈瘤的多分支腔內(nèi)重建這一國際性難題提供了有效解決方案。
G-Branch?的主體支架內(nèi)預(yù)置了兩個內(nèi)嵌分支支架，并在主體支架的兩側(cè)預(yù)接一對短分支支架，四個分支支架保持與人體內(nèi)臟分支血管起始位置一致，以便重建內(nèi)臟區(qū)重要分支動脈。該產(chǎn)品設(shè)有足夠的近端錨定區(qū)，可有效降低I型內(nèi)漏的發(fā)生風險。同時，G-Branch?的設(shè)計降低了手術(shù)操作難度：支架主體在X線下清晰可見四個分支支架的標記位置，且內(nèi)嵌分支支架內(nèi)預(yù)置導(dǎo)絲，其可使入路后鞘管精確的選入主體支架內(nèi)各接口。此外，該產(chǎn)品分級釋放的設(shè)計，便于臨床醫(yī)生調(diào)整位置，從而使支架釋放更精準。
G-Branch?的適應(yīng)癥廣泛，可用于解剖結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜的病例，并可適用于不同直徑的內(nèi)臟分支，主體支架的近端和遠端均可針對患者的情況進行延長，以滿足不同的疾病治療需求。
G-Branch? FIM研究中期結(jié)果表現(xiàn)優(yōu)秀，中國注冊臨床已啟動
G-Branch?胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)的可行性研究(FIM研究)由郭偉教授作為主要研究者(PI)，已于今年3月完成全部受試者入組，中期隨訪結(jié)果表現(xiàn)優(yōu)秀：所有受試者狀態(tài)均良好，未發(fā)生I/III型內(nèi)漏、支架移位及分支血管閉塞等重大不良事件，初步證明了G-Branch?治療胸腹主動脈瘤的安全性和有效性。目前，該產(chǎn)品在中國的注冊臨床已正式開啟，未來將會有更多的循證醫(yī)學證據(jù)為其安全性和有效性提供有力支持。
G-Branch?胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)是先健科技在其主動脈全腔內(nèi)治療平臺性布局上的重要產(chǎn)品，獲批進入創(chuàng)新“綠色通道”，將加速該產(chǎn)品在中國市場的準入進程，并將進一步夯實先健科技在主動脈腔內(nèi)治療領(lǐng)域的綜合實力，讓廣大患者切實受益。
