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微泰醫(yī)療-B創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) 獲批上市
微泰醫(yī)療-B(02235.HK)發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局已于2021年11月4日正式批準(zhǔn)公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”(AiDEX G7)的注冊申請。公司的AiDEX G7持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)是由一次性葡萄糖探頭、葡萄糖信號發(fā)射器、葡萄糖信號接收器、血糖管理應(yīng)用軟件及配套附件組成?？捎糜谔悄虿〕赡昊颊?≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測，該產(chǎn)品可提供并存儲實(shí)時葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。
根據(jù)披露，與市場上其他主要持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)相比，該產(chǎn)品的核心技術(shù)采用了抗干擾電極設(shè)計(jì)和阻抗校正算法的電流╱阻抗雙模監(jiān)測技術(shù)、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術(shù)、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢為可實(shí)現(xiàn)最長14天的使用期限內(nèi)無需指尖血校準(zhǔn)。該產(chǎn)品已于2020年5月獲國家藥監(jiān)局認(rèn)證通過可適用國家藥監(jiān)局頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械特別審查程序》。該產(chǎn)品的多中心臨床研究結(jié)果此前已經(jīng)發(fā)表，與靜脈血參考值相比其平均相對誤差值(MARD)為9.08%，處于國際領(lǐng)先水平。
該產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，是繼公司的Equil貼敷式胰島素泵系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)后，創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品組合的又一重要突破。這代表著我們在糖尿病監(jiān)測及治療產(chǎn)品組合中的重大進(jìn)展。取得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)后，公司擬在中國商業(yè)化該產(chǎn)品，期待充分展示其臨床優(yōu)勢，造福億萬中國患者。
