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和黃醫(yī)藥與Epizyme今日宣布開展合作
和黃醫(yī)藥(00013.HK)發(fā)布公告，和黃醫(yī)藥與Epizyme,Inc.(納斯達(dá)克：EPZM)今日宣布開展合作，在大中華區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)進(jìn)行TAZVERIK的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。
TAZVERIK是由Epizyme開發(fā)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準(zhǔn)用于治療某些上皮樣肉瘤(ES)患者和某些濾泡性淋巴瘤(FL)的患者。基于其治療上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤的客觀緩解率(“ORR”)和緩解持續(xù)時(shí)間(“DOR”)，TAZVERIK已分別于2020年1月和6月獲FDA加速批準(zhǔn)用于治療上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤。
Epizyme總裁兼首席執(zhí)行官Robert Bazemore先生表示：“我們很高興能夠啟動(dòng)這項(xiàng)合作，幫助將TAZVERIK帶給大中華區(qū)內(nèi)患者，并讓和黃醫(yī)藥參與到TAZVERIK的全球開發(fā)中。和黃醫(yī)藥擁有豐富臨床開發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，并共同致力于透過更多臨床試驗(yàn)以擴(kuò)大TAZVERIK的價(jià)值，而這與Epizyme的開發(fā)計(jì)劃相輔相承。因此對我們而言，和黃醫(yī)藥是我們在大中華區(qū)的理想合作伙伴。”Bazemore先生進(jìn)一步表示：“透過是次的合作，我們預(yù)計(jì)TAZVERIK將成為首個(gè)引入大中華區(qū)市場的EZH2抑制劑。我們深信，和黃醫(yī)藥參與TAZVERIK的全球開發(fā)，有助于為TAZVERIK與R2方案(即瑞復(fù)美REVLIMID加利妥昔單抗)聯(lián)合療法用于治療二線濾泡性淋巴瘤的EZH-302美國確證性試驗(yàn)制訂更快速、更具資源效益和地域包容性更大的開發(fā)計(jì)劃。”
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋先生(Mr.ChristianHogg)表示：“我們認(rèn)為TAZVERIK的活性以及其控制某些基因表達(dá)的表觀遺傳學(xué)機(jī)制可與我們一系列的創(chuàng)新腫瘤學(xué)藥物聯(lián)合用藥，具有高度互補(bǔ)性和潛在的協(xié)同效益。”“TAZVERIK潛在的廣泛適用范圍和更佳的安全性，在用作聯(lián)合療法時(shí)可進(jìn)一步抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。是次合作將加快探索EZH2抑制在多種腫瘤類型(包括惡性血液腫瘤和實(shí)體瘤)中的臨床潛力。我們深信，Epizyme與和黃醫(yī)藥在實(shí)現(xiàn)這些機(jī)會方面具備獨(dú)一無二的優(yōu)勢，從而迅速惠及更多的中國境內(nèi)外的患者。”
根據(jù)協(xié)議條款，和黃醫(yī)藥將負(fù)責(zé)TAZVERIK在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化。Epizyme將收取2,500萬美元的首期付款，并合資格額外收取不超過1.1億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款(涵蓋最多八個(gè)其他潛在適應(yīng)癥)以及額外收取不超過1.75億美元的銷售里程碑付款。Epizyme亦合資格收取根據(jù)TAZVERIK在大中華區(qū)的年度凈銷售額計(jì)算介于10%的中位數(shù)至20%的低數(shù)位的特許權(quán)使用費(fèi)。此外，和黃醫(yī)藥取得為期四年的認(rèn)股權(quán)證，以按每股股份11.50美元的價(jià)格購買金額不超過6,500萬美元的Epizyme股份。首期付款將由和黃醫(yī)藥從從現(xiàn)有現(xiàn)金資源中提供資金，另外預(yù)期潛在的里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)將從未來現(xiàn)金資源(包括銷售TAZVERIK所得現(xiàn)金)中提供資金。
和黃醫(yī)藥計(jì)劃將在其地域負(fù)責(zé)TAZVERIK用于治療各種血液和實(shí)體腫瘤的開發(fā)并尋求注冊審批，包括上皮樣肉瘤、濾泡性淋巴瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)。和黃醫(yī)藥還將會參與Epizyme就TAZVERIK聯(lián)合R2方案在治療二線濾泡性淋巴瘤的全球注冊性研究，即EZH-302研究，并領(lǐng)導(dǎo)在大中華區(qū)進(jìn)行的研究。此外，雙方擬共同開展更多的全性球研究。一般而言，和黃醫(yī)藥將負(fù)責(zé)就TAZVERIK在其地域內(nèi)進(jìn)行的所有臨床試驗(yàn)提供資金，包括在該地域內(nèi)進(jìn)行的全球性試驗(yàn)的部分。在取得任何批準(zhǔn)后，和黃醫(yī)藥將負(fù)責(zé)在其指定地域內(nèi)的TAZVERIK商業(yè)化。和黃醫(yī)藥亦將在地域內(nèi)持有研發(fā)和生產(chǎn)TAZVERIK的權(quán)利。
