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諾瓦瓦克斯醫(yī)藥推遲在美尋求兩劑型疫苗授權(quán) 股盤大跌近10%
周四，諾瓦瓦克斯醫(yī)藥(NVAX.US)再次推遲了在美國尋求兩劑型新冠疫苗授權(quán)的時間表，目前預(yù)計將在2021年第四季度申請緊急使用授權(quán)。該股盤后大跌近10%。
此前，該公司曾表示將于2021年第三季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申請批準(zhǔn)。
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥首席執(zhí)行官Stanley Erck表示，“這是一個完成驗證工作的問題”，以向FDA證明其疫苗生產(chǎn)過程的一致性，并補(bǔ)充說，其他國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在推動諾瓦瓦克斯醫(yī)藥疫苗通過授權(quán)過程方面更加積極。
盡管臨床數(shù)據(jù)積極，但該公司仍落后于輝瑞(PFE.US)和強(qiáng)生(JNJ.US)等疫苗生產(chǎn)商。 由于難以獲得生產(chǎn)疫苗所需的原材料和設(shè)備，諾瓦瓦克斯醫(yī)藥一再推遲向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交授權(quán)申請和提高產(chǎn)量的時間表。
該公司表示，已向印度、印度尼西亞和菲律賓的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請批準(zhǔn)其疫苗NVX-CoV2373，并預(yù)計將于本月向世界衛(wèi)生組織申請將該疫苗列入緊急使用清單，這是向眾多參與新冠疫苗全球獲取機(jī)制(COVAX)的國家出口疫苗的先決條件。
Erck對媒體表示，該公司將于9月在英國提交監(jiān)管文件，隨后在數(shù)周內(nèi)在澳大利亞和加拿大提交。
他預(yù)計諾瓦瓦克斯醫(yī)藥將在2021年成為向中低收入國家提供疫苗的主要分銷商。
另外，Novavax公司表示，在最初的兩劑方案后6個月再注射一劑加強(qiáng)疫苗，可使抗體增加4.6倍。
Erck表示，一旦緊急使用授權(quán)申請獲受理，公司將向FDA提交一份單獨的申請。
該公司表示，將繼續(xù)按計劃在第三季度末前每月生產(chǎn)1億劑，在第四季度末前每月生產(chǎn)1.5億劑。
Erck稱，"我們似乎已經(jīng)解決了(某些)供應(yīng)問題，現(xiàn)在能夠大規(guī)模生產(chǎn)。"
