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今熱點：諾思蘭德接待38家機(jī)構(gòu)調(diào)研，NL003 項目臨床II 期試驗結(jié)果顯示對重癥下肢缺血具有良好改善作用
諾思蘭德（430047）發(fā)布公告稱，公司于2022 年11月30日接待了泰康基金、興業(yè)基金、華商基金、融通基金等38家機(jī)構(gòu)的調(diào)研。
調(diào)研的主要問題及公司回復(fù)概要
【資料圖】
問題 1：裸制粒進(jìn)入人體內(nèi)會有抗體產(chǎn)生嗎？
目前未觀察到相關(guān)抗體的產(chǎn)生。常規(guī)的蛋白療法需要長期多次頻繁給藥，極易產(chǎn)生抗體導(dǎo)致藥物失效，病毒類載體雖然可以減少給藥頻次，但同樣存在易產(chǎn)生抗體導(dǎo)致藥物失效的問題，而采用裸質(zhì)?；蛑委煹姆椒A(yù)期可有效解決此類問題，裸質(zhì)粒平臺相較病毒載體基因治療藥物，在免疫原性、基因整合及炎癥反應(yīng)等方面的安全性顧慮較少，通過其特性也可實現(xiàn)在慢性疾病中的反復(fù)給藥，還可實現(xiàn)體內(nèi)目的蛋白較長時間的表達(dá)。
問題 2：NL003 同時表達(dá)兩個 HGF 的優(yōu)勢是？
在臨床前研究階段，進(jìn)行了在相同載體下同時表達(dá)兩個HGF異構(gòu)體及單個HGF 表達(dá)的比較研究，在目的蛋白表達(dá)總量及促血管生長相關(guān)的細(xì)胞活性等方面，兩個異構(gòu)體同時表達(dá)都具有優(yōu)勢。
問題 3：NL003 Ⅲ期病人入組標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格體現(xiàn)在哪些方面？
NL003 II 期臨床試驗試驗結(jié)果表明，本品對嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI） 患者的疼痛和潰瘍均具有良好的改善作用，未發(fā)生與試驗藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良 事件，表明本品具有良好的安全性。III 期臨床試驗基于Ⅱ期臨床研究過程與結(jié) 果，對試驗方案進(jìn)行優(yōu)化也更為嚴(yán)謹(jǐn)，對于入組的靜息痛及潰瘍面積等基線標(biāo) 準(zhǔn)提出了更高的要求；同時為避免患者合并癥影響臨床試驗的安全性與有效性 評價，III 期臨床試驗制定了較為嚴(yán)格的排除標(biāo)準(zhǔn)，患有多重合并癥且病情無法 得到有效控制的患者被排除入組標(biāo)準(zhǔn)外。
問題 4：NL003 藥物的起效及治療時間？
NL003 治療 CLI 的臨床 II 期試驗結(jié)果顯示，在 D0、D14、D28 三次給藥后該藥對 CLI 的疼痛和潰瘍具有良好改善作用。完成給藥后可看到疼痛減輕趨勢， 并在首次給藥第 60 天開始，與安慰劑組比較具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，且在 后續(xù)隨訪中疼痛持續(xù)減輕。
問題 5：NL003 是否有其他適應(yīng)癥的拓展?jié)摿Γ?/strong>
NL003 項目開發(fā)適應(yīng)癥為嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI），通過在缺血部位的局部肌肉注射 NL003，質(zhì)粒轉(zhuǎn)染橫紋肌細(xì)胞并持續(xù)表達(dá)和分泌具有促進(jìn)血管生長作用的肝細(xì)胞生長因子 HGF 蛋白，促進(jìn)新生血管再生，在缺血部位形成側(cè)支循環(huán)，建立“分子搭橋”機(jī)制，增加缺血部位的血流供應(yīng)，以達(dá)到治療缺血性疾病的目的。NL003 也可進(jìn)一步開發(fā)間歇性跛行的下肢缺血性疾病適應(yīng)癥，有望推進(jìn)治療時機(jī)拓寬至早期領(lǐng)域，進(jìn)入間歇性跛行的廣闊市場。
問題 6：公司對于未來藥品定價及商業(yè)化的考慮？
公司目前正在積極開展 NL003 項目商業(yè)化策略研究，目前已與全球醫(yī)療健康數(shù)據(jù)與臨床研究服務(wù)公司艾昆緯企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司進(jìn)行合作，包括開展產(chǎn)品定價及市場全面的調(diào)研；同時就 NL003 銷售合作推廣方面,公司正在同相關(guān)企業(yè)進(jìn)行溝通，公司將結(jié)合調(diào)研結(jié)果及產(chǎn)品項目特點、價值定位、市場地域、醫(yī)保途徑及銷售策略等諸多市場因素，考慮是否自建團(tuán)隊或?qū)で蟮谌胶献鳎崆耙?guī)劃和制定 NL003 商業(yè)化策略，為 NL003 順利進(jìn)入市場打好基礎(chǔ)。
問題 7：再融資撤回的原因是？何時重新啟動？
2022 年 6 月，公司鑒于當(dāng)時資本市場環(huán)境、融資時機(jī)的變化，同時結(jié)合公司的實際情況、發(fā)展規(guī)劃、自身融資需求等諸多因素，在與相關(guān)各方充分溝通及審慎論證后，決定終止此前向特定對象發(fā)行股票事項并撤回了相關(guān)申請材料。未來公司將結(jié)合自身資金需求及資本市場環(huán)境等因素適時啟動相應(yīng)計劃。
問題 8：后續(xù)是否還會新增眼藥水產(chǎn)品？
公司子公司北京匯恩蘭德制藥有限公司（匯恩蘭德）自 2012 年起開始布局眼藥水業(yè)務(wù)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)眼科用藥制品制藥企業(yè)，目前多款滴眼液產(chǎn)品已獲注冊批件，同時匯恩蘭德已建立豐富的研發(fā)管線梯隊，多個品種處于注冊評審階段、多個滴眼液仿制藥處于研發(fā)階段，后續(xù)有望推出更多產(chǎn)品。
