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【天天新要聞】國家集采規(guī)則日趨完善，生物類似藥賽道或迎變局？
集采已成為近些年影響醫(yī)藥行業(yè)的重要政策之一，推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴面，持續(xù)降低醫(yī)藥價格，讓患者受益已經成為醫(yī)改的重要方向。
【資料圖】
近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03703號 (醫(yī)療衛(wèi)生類329號) 提案答復的函》，對朱弈龍委員提出的關于引入新型創(chuàng)新藥準入評價機制的提案進行了答復。國家醫(yī)保局表示，進入集采是創(chuàng)新藥獲得市場的重要途徑之一。不過由于生物制品無法開展生物等效性（BE）試驗，相對于化藥納入集采需要考慮的因素將更多。“我們將在現有集采成功經驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規(guī)則。”
此外，在《國家醫(yī)療保障局關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第02866號 (社會管理類263號)提案答復的函》中，國家醫(yī)保局表示，按照相關文件精神，當前集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用成熟、采購金額高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍，通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，有效減輕患者的負擔。
從國家醫(yī)保局的回復來看，隨著集采進入制度化、常態(tài)化實施階段，集采成為影響藥械行業(yè)發(fā)展最大的政策變量。是否中標集采，將成為企業(yè)發(fā)展的分水嶺。實際上，國家醫(yī)保局此前也多次發(fā)布消息，有意向“將生物類似藥納入集中帶量采購”。如今，從國家醫(yī)保局的口徑來看，推動生物藥集中帶量采購或許已進入議程。
其實，去年2月國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，對生物類似藥的“相似性”進行了具體定義。這被業(yè)界認為是生物類藥的“一致性評價”來了，同時也被認為是為生物類似藥納入集采做準備。
不過對企業(yè)來講，集采是把雙刃劍，并非對所有中標企業(yè)都是利好。對于后續(xù)即將而來的集采變局，生物醫(yī)藥企業(yè)又將如何應對？也將成為業(yè)內人士關注的重點。
國家將完善生物藥集采規(guī)則
在今年全國兩會期間，全國政協(xié)委員朱奕龍圍繞醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展建言獻策，他提出，隨著醫(yī)改持續(xù)推進，新藥監(jiān)管政策不斷出臺，審批標準不斷提高，集采、國談等措施在極大提升創(chuàng)新藥物可及性的同時，也對企業(yè)經營造成了較大壓力。2021年國家醫(yī)保談判結果中，談判成功的藥品平均降價50.64%，加上研發(fā)同質化競爭嚴重，造成國內創(chuàng)新藥上市后投資回收難，醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展面臨嚴峻挑戰(zhàn)。
當前，中國無論是產業(yè)規(guī)模、企業(yè)實力還是產品創(chuàng)新程度，都與發(fā)達國家存在一定差距，尤其是中國創(chuàng)新藥研發(fā)聚集于熱門靶點現象明顯，普遍存在同質化創(chuàng)新現象。而近幾年國家醫(yī)保準入談判和集采等市場準入政策雖有效控制基金支出，增加了創(chuàng)新藥物的可支付性，但是過低價格使創(chuàng)新企業(yè)難以在短期內回收高額研發(fā)成本。
“在有效保障醫(yī)?；鸾】悼沙掷m(xù)運行的大前提下，要積極嘗試新型價格機制，積極探索多層次的商業(yè)保障模式?！敝燹三埥ㄗh，建立多層次保障體系，探索在我國實施量價協(xié)議，商業(yè)保險與基本醫(yī)保分擔藥品超量風險，通過“風險分擔、協(xié)同支付、一站式結算”機制打通量價協(xié)議實施障礙，為高值創(chuàng)新藥物醫(yī)保準入提供中國新模式。
朱奕龍還建議避免唯低價論，精細化設計有別于化學藥的生物藥集采規(guī)則，避免化學藥模式的唯低價論一刀切模式，使得大多數競標廠商都能獲取一定的市場份額，從政策層面為創(chuàng)新企業(yè)做大做強打好基礎。在有效開展集采、更好保障患者臨床用藥安全有效的同時，給予創(chuàng)新企業(yè)更好的市場回報。
針對朱奕龍的建議，國家醫(yī)保局在回復中表示，目前開展了6批化學藥和1批生物藥（胰島素專項）集中帶量采購，取得積極進展?；瘜W藥集采以通過質量和療效一致性評價為質量入圍門檻，將過評仿制藥、原研藥和參比制劑在一個平臺上開展競爭。與化學藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐、命名復雜多樣、產能爬坡提升較慢，因此醫(yī)保局在化學藥集采基礎上，對規(guī)則進一步調整完善，充分考慮生物藥的特點精心制定胰島素集采的規(guī)則。具體而言包括三方面：
一是集采前由醫(yī)療機構按廠牌報送需求量，中選結果產生后，由醫(yī)療機構按一定規(guī)則選擇中選產品，充分尊重臨床選擇，保持臨床用藥的穩(wěn)定性；
二是將治療目的和臨床作用機制相似但通用名不同的產品合并分組，兼顧了臨床使用需求和競爭的充分性；
三是針對生物藥產能約束的特點，通過摸底調查充分掌握企業(yè)產能，設置協(xié)議采購量不超過企業(yè)最大產能的50%，并在落地時預留足夠生產準備時間，多措并舉保障供應。
國家醫(yī)保局方面表示，下一步，醫(yī)保局將在現有集采成功經驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規(guī)則。
生物藥集采落地有何影響？
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與原研藥(參照藥)有相似性的治療用生物制品，其氨基酸序列原則上應與原研藥相同。
目前，國內共有四大品種的生物類似藥獲批上市，分別是阿達木單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，主要用于腫瘤及自身免疫性疾病的治療。
其中，阿達木單抗生產廠家已達7家。原研藥企是艾伯維，生物類似藥企分別是百奧泰生物、海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖、正大天晴、君實生物。緊盯阿達木單抗生物類似藥市場的在研企業(yè)至少還有20家。據弗若斯特沙利文報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場將在2023年增至47億元，并于2030年達到115億元規(guī)模。
其次是利妥昔單抗與貝伐珠單抗，原研藥企均為羅氏，利妥昔單抗的生物類似藥企為復宏漢霖和信達生物，貝伐珠單抗的生物類似藥企有齊魯制藥、信達生物、復宏漢霖，東曜藥業(yè)、貝達藥業(yè)、百奧泰生物、蘇州盛迪亞生物、東博安生物等近10家。
實際上，早在3月10日，生物類似藥集采已落地廣東。當時，廣東省藥品交易中心開展廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購第一批的線上報價。從報量情況來看，利妥昔單抗的總量約1.6萬支，羅氏、復宏漢霖、信達生物的占比分別是63.50%、35.11%、1.39%。最終的中選情況是——信達以885.8元的價格獲得利妥昔單抗注射液（10ml:0.1g）的擬中選資格，而羅氏、復宏漢霖則獲得擬備選資格。
針對第一批的線上報價，復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰對21世紀經濟報道記者等表示，從廣東省際聯盟集采形勢來看，降價幅度20%與預期相差不大，目前需要考慮的是，從現有市場來看，生產研發(fā)生物類似藥的各家企業(yè)是否充實，由于生物類似藥進入集采還需要看整個產能，會不會無限制、自由、不受約束的供量，但現有企業(yè)能不能達到這一標準還需觀望。
“生物類似藥先發(fā)優(yōu)勢很關鍵，我們需要在醫(yī)院端優(yōu)先卡位，而從現有產品來看，復宏漢霖生物類似物在市場占比份額較高。再加上大分子與小分子集采差別較大，從廣東省際聯盟集采來看，對我們影響不大，特別是在產能的供應上，我們也在加大投入，所以我們對生物類似藥集采在預期之中，不會帶來太大影響?！睆秃隄h霖首席商務官兼副總裁余誠補充道，從廣東聯盟集采來看，在生物類似藥領域，整個降價幅度不會太大，羅氏、信達、復宏漢霖三家中選的企業(yè)一樣具有市場競爭資格。
據Insight數據庫，目前國內包括原研在內已有3款利妥昔單抗獲批上市，兩款生物類似藥分別來自復宏漢霖和信達生物，此外，正大天晴也已經處于上市審評中，另有5家企業(yè)的利妥昔單抗生物類似藥處于III期臨床開發(fā)階段。
從數據來看，全球范圍內，生物類似藥的使用量也正在迅速增長，并在未來十年保持上升趨勢。根據IQVIA Forecast Link統(tǒng)計，2015年至2020年間，生物類似藥市場以年復合增長率7.8%的增速持續(xù)上升，于2020年達到約179億美元。據預計，2020至2030年間，生物類似藥市場將以15%的年復合增長率快速發(fā)展，2030年將達到750億美元。
另外，從目前的市場發(fā)展態(tài)勢來看，可以肯定的是，生物類似藥的市場規(guī)模在未來十年內將大幅增長。未來，大量藥品專利到期與更大幅度的醫(yī)療開支下調，是驅動生物類似藥市場持續(xù)增長的重要因素。
如此，將生物藥納入集采范圍對企業(yè)的影響已是不容忽視。致同咨詢生命科學與健康行業(yè)領導合伙人、融資與并購財務顧問服務合伙人董慧慧在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，集采、醫(yī)保談判是近幾年中國生物醫(yī)藥行業(yè)必談的話題，也是所有在中國生存的生物醫(yī)藥企業(yè)都繞不開的問題。集采困局和之前提到的同質化競爭困難是類似的根源，就是生產同款藥的企業(yè)太多了，只能降價拼市場。而和FDA批準用藥時會適當放寬標準類似的情況是，能滿足“未滿足的臨床需求”、供不應求等條件，創(chuàng)新藥在集采時價格方面才不會過于下降，才能保住應有的利潤。
“我們認為，包括集采在內的國家醫(yī)改政策的核心方向之一，都是在于倒逼生物醫(yī)藥企業(yè)走出舒適區(qū)。所以生物醫(yī)藥企業(yè)如果還在供過于求的領域陷于集采困局，最后的結果不會樂觀。集采中標產品只能走量、換現金流和提升市場曝光度和占有率，但如果不珍惜靠此換來的轉型、創(chuàng)新的時間和機會，企業(yè)也只能被淘汰。從未來的方向來看，不創(chuàng)新一定是不行的，創(chuàng)新不能保證每家企業(yè)都生存下去，但創(chuàng)新是唯一的出路?！倍刍壅f。
