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泰它西普批準(zhǔn)上市 我國SLE臨床治療進(jìn)入雙生物制劑時代
4月11日，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的創(chuàng)新一類生物新藥泰愛(通用名：泰它西普)中國上市會在北京舉辦。這是繼2019年7月貝利尤單抗在我國獲批上市之后，60年來治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的第二款生物制劑，也是首款國產(chǎn)雙靶點生物新藥，意味著我國SLE臨床治療進(jìn)入雙生物制劑時代。
紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病，SLE是紅斑狼瘡最常見、也是紅斑狼瘡各類型中最為嚴(yán)重的一型，多發(fā)于15～45歲生育年齡女性。病變累及多器官和系統(tǒng)，其中75%的SLE患者會出現(xiàn)腎臟損傷，病情嚴(yán)重時會危及生命。與普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同時SLE容易反復(fù)復(fù)發(fā)、難以治愈，讓女性談之色變，也被很多人稱作是“不死的癌癥”。
SLE發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，治療存在巨大挑戰(zhàn)，藥物研發(fā)難度大。《2020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》顯示，我國SLE治療主要有糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類，SLE傳統(tǒng)治療藥物長期應(yīng)用引起的不良反應(yīng)仍困擾著全球SLE領(lǐng)域的醫(yī)生和患者。據(jù)統(tǒng)計，約60%的患者疾病持續(xù)活動或反復(fù)復(fù)發(fā)，長期、大劑量糖皮質(zhì)激素的使用會導(dǎo)致患者器官不可逆損害，甚至誘發(fā)感染、骨髓抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)。降低復(fù)發(fā)、減少藥物不良反應(yīng)，仍然是現(xiàn)在及將來的一個重要研究方向。
北京協(xié)和醫(yī)院李夢濤教授介紹，多種因素參與了SLE的發(fā)病，B細(xì)胞是發(fā)病機(jī)制的核心。BLyS和APRIL是B細(xì)胞分化成熟的關(guān)鍵因子。泰它西普可有效阻斷BLyS和APRIL與受體的結(jié)合。Ⅱb期臨床研究顯示，泰它西普治療組患者在48周時均具有較高的SRI-4的應(yīng)答率，高達(dá)70%，顯著高于安慰劑組的32%，并且具有較好的安全耐受性。在所有靶向治療SLE的臨床試驗中，療效更顯著。
據(jù)悉，今年3月，泰它西普獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)上市。
所謂附條件批準(zhǔn)上市，是國家藥監(jiān)部門為鼓勵藥物創(chuàng)新，加快臨床急需藥品上市而出臺的措施。按有關(guān)規(guī)定，符合以下兩種情形的藥品可以申請附條件批準(zhǔn)：一是治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的;二是應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。藥品上市后，申請人應(yīng)承諾按時完成所有的臨床試驗。
泰它西普臨床試驗PI(主要研究者)、北京協(xié)和醫(yī)院張奉春教授介紹，泰它西普III期臨床研究已啟動，300多例患者入組已完成。
泰它西普上市后，目前我國臨床上治療SLE有兩款生物制劑，即泰它西普和貝利尤單抗，臨床醫(yī)生應(yīng)該如何選擇?張奉春教授稱，目前沒有這兩款藥物的頭對頭研究，但初步數(shù)據(jù)顯示泰它西普具有一定優(yōu)勢。
目前，泰它西普在中國已正式投入臨床，將惠及更多中國SLE患者，幫助他們走出疾病陰霾，自信回歸生活。據(jù)悉，泰它西普已被美國FDA授予快速審批通道的資格，正在啟動治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床III期試驗。這一創(chuàng)新的雙靶點生物制劑有望惠及全球SLE患者。
