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庫克公司召回輸尿管改道術(shù)支架 包裝內(nèi)左側(cè)支架缺失
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布了Cook Incorporated庫克公司對輸尿管改道術(shù)支架主動召回的公告。日前，庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在包裝內(nèi)左側(cè)支架缺失的問題，生產(chǎn)商Cook Incorporated庫克公司對輸尿管改道術(shù)支架(注冊證號：國械注進(jìn)20173662032)主動召回。召回級別為三級。
本次召回的產(chǎn)品為輸尿管改道術(shù)支架，該產(chǎn)品用于輸尿管-回腸通路構(gòu)建與可控性尿流改道術(shù)放置以支撐輸尿管，該產(chǎn)品注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20173662032，生產(chǎn)企業(yè)為Cook Incorporated庫克公司，代理人為庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司。
本次召回原因系生產(chǎn)商庫克公司發(fā)現(xiàn)批號為13609720(型號025227)的輸尿管改道術(shù)支架的包裝內(nèi)左側(cè)支架缺失。因左側(cè)支架的缺失可能導(dǎo)致的潛在不良事件包括手術(shù)時間延長，以及重新安排或中止手術(shù)。如果在術(shù)中發(fā)現(xiàn)左側(cè)支架缺失，且沒有準(zhǔn)備替代的器械，則手術(shù)可能在不使用支架的情況下完成，從而需要額外的患者監(jiān)測。生產(chǎn)商庫克公司收到11個客戶投訴均于使用前發(fā)現(xiàn)該缺陷。受本次召回影響批號1369720的產(chǎn)品僅銷往歐盟地區(qū)。
本次涉及地區(qū)和國家為歐盟;召回級別為3級;涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為025227;識別信息(如批號)為1369720;涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國)批次、數(shù)量為0;涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0。
此外，中國未進(jìn)口受影響批次產(chǎn)品，故在中國無需采取任何行動和糾正措施。
經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司成立于2007年11月28日，注冊資本5000萬人民幣，該公司為COOK SOUTH EAST ASIA PTE LTD全資子公司。
庫克醫(yī)療是一家來自于美國的醫(yī)療器械公司，由比爾·庫克夫婦始創(chuàng)于1963年。目前庫克醫(yī)療的業(yè)務(wù)遍布全球135個國家，產(chǎn)品遍及多于40個專業(yè)學(xué)科，生產(chǎn)基地主要位于美國、歐洲及澳大利亞，在全球擁有6大物流分撥中心及多個本地倉儲配送中心，以及1萬多名員工。庫克公司產(chǎn)品進(jìn)入中國大陸市場已有20余年，并于2008年于上海成立了庫克中國總部，目前在大陸的兩個辦公室分別位于上海及北京。
2020年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，庫克醫(yī)療名列第46，營收達(dá)到22億美元。
