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強(qiáng)生召回全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng) 特定批次產(chǎn)品包裝可能破損
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布了DePuy (Ireland)對(duì)全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)主動(dòng)召回的公告。日前，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在包裝可能破損的問題，生產(chǎn)商DePuy (Ireland)對(duì)全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)(注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20163460679)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
本次召回的產(chǎn)品為全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)(Attune Total Knee System)。該產(chǎn)品適用范圍為：該產(chǎn)品做為骨水泥型全膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于由于骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或先前植入體失敗而導(dǎo)致嚴(yán)重疼痛和/或嚴(yán)重的關(guān)節(jié)殘疾的患者的全膝關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20163460679，生產(chǎn)企業(yè)為DePuy (Ireland)，代理人為強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司。
本次召回原因系DePuy (Ireland)收到產(chǎn)品包裝可能破損的投訴，經(jīng)調(diào)查，DePuy(reland)決定對(duì)其生產(chǎn)的特定型號(hào)、特定批次的全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)產(chǎn)品主動(dòng)召回。本次涉及地區(qū)和國家為德國，英國，愛爾蘭，日本，瑞士等國家;召回級(jí)別為二級(jí);涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為150670003、150670004、150670005、150670006、150670007、150670008、150670009、150680003、150680004、150680005、150680006、150680007;涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國)批次、數(shù)量為0件;涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0件。
此外，中國未進(jìn)口受影響產(chǎn)品，無需糾正行動(dòng)。
經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司成立于2001年7月24日，注冊(cè)資本250萬美元，宋為群為法定發(fā)表人、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。該公司為強(qiáng)生(中國)投資有限公司全資子公司;而強(qiáng)生(中國)投資有限公司的大股東為美國強(qiáng)生公司，持股比例為83.36%。
強(qiáng)生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涉及制藥、醫(yī)療器材及消費(fèi)品三大領(lǐng)域?？偛课挥诿绹聺晌髦菪虏紒銎澗S克市，在全球60個(gè)國家地區(qū)擁有260多家運(yùn)營(yíng)公司，全球員工約14萬人，2019年全球營(yíng)收達(dá)821億美元。2020年全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)榜中，強(qiáng)生名列第二，營(yíng)收達(dá)到259.63億美元,僅次于美敦力。
DePuy Synthes由強(qiáng)生于1998年收購的羅氏DePuy和2011收購的Synthes合并而成。公司提供骨科和神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品，涉及關(guān)節(jié)重建、創(chuàng)傷、脊柱、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、顱頜面、電動(dòng)工具和生物材料等領(lǐng)域。
