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史賽克召回防褥瘡氣床墊 標(biāo)簽貼錯(cuò)導(dǎo)致尺寸發(fā)送錯(cuò)誤
11月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了Stryker Medical對(duì)防褥瘡氣床墊主動(dòng)召回的公告。日前，史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品標(biāo)簽貼放錯(cuò)誤的問(wèn)題，生產(chǎn)商Stryker Medical對(duì)防褥瘡氣床墊(備案憑證編碼：國(guó)械備20171077號(hào))主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
本次召回的產(chǎn)品為防褥瘡氣床墊，注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械備20171077號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)為Stryker Medical，代理人為史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品適用范圍為用于術(shù)后患者預(yù)防褥瘡。召回原因系由于防褥瘡氣床墊標(biāo)簽貼錯(cuò)(型號(hào)1805-034-301貼成了1805-034-601的標(biāo)簽)，導(dǎo)致發(fā)送了錯(cuò)誤尺寸的防褥瘡氣床墊，故發(fā)起產(chǎn)品召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
本次涉及地區(qū)和國(guó)家為加拿大。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))批次、數(shù)量為0;涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為1805-034-301、1805-034-601;涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為0。
中國(guó)未進(jìn)口涉及召回的產(chǎn)品，除上報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局外，公司不采取其他行動(dòng)。
經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司成立于2006年4月13日，注冊(cè)資本1549.57萬(wàn)美元，馬利達(dá)為法定代表人、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理，該公司為美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司全資子公司。
史賽克(Stryker)是世界領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司之一，在骨科、醫(yī)療和外科、神經(jīng)科技和脊柱方面提供創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)。公司于1941年在美國(guó)密歇根州創(chuàng)建，目前在國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍包括II類、III類、6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備等，在全球擁有29個(gè)生產(chǎn)和研發(fā)基地，在全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售產(chǎn)品，擁有近22000余名員工。2013年全球業(yè)務(wù)超90億美金，并連續(xù)32余年保持業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，平均每年增長(zhǎng)19%。2019年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，史賽克名列第10，營(yíng)收達(dá)到145.49億美元。
