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日前，萬泰生物攜手廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心(NIDVD)研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑(酶免Ab、酶免IgM、膠體金Ab)、以及核酸試劑(RT-PCR)獲得歐盟CE準入，隨后歐洲多國下單或意向訂購。

萬泰檢測試劑特異性和靈敏度較高

在中國國家科技部、國家藥監(jiān)局、北京市科委、福建省科技廳、廈門市科技局和蓋茨基金會等單位，以及廈門大學(xué)“雙一流”專項支持下，萬泰生物攜手廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心(NIDVD)研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑盒在深圳三院、浙大附一醫(yī)院、軍科院等知名單位測評結(jié)果顯示靈敏度高、特異性好，具有較大的臨床檢測價值。

基于酶聯(lián)免疫法的總抗體Ab和IgM抗體檢測試劑的特異性均為100%，靈敏度分別高達94.8%和86.9%。酶聯(lián)免疫法是一種成熟的檢測方法，配套的全自動酶聯(lián)免疫檢測儀在歐美亞絕大多數(shù)的檢驗機構(gòu)已普遍使用，隨時可以投入實際應(yīng)用，兩名檢驗人員8小時即可完成8000份標(biāo)本檢測。

基于膠體金法的總抗體Ab快速檢測試劑特異性和靈敏度高達95.2%和96.2%。15分鐘即出結(jié)果，且已實現(xiàn)全血檢測，在社區(qū)醫(yī)院、門診等現(xiàn)場可快速檢測。

出口多國，歐洲19個國家和地區(qū)意向訂購逾10萬人份

截至3月8日，萬泰生物自研的新冠病毒檢測試劑出口全球1.1萬人份，其中出口意大利9400人份。奧地利、荷蘭、匈牙利等國均已下單，瑞典、英國、葡萄牙、德國、法國等歐洲19個國家和地區(qū)意向訂購逾10萬人份。

早在2月26日，萬泰生物就向韓國緊急出口一萬人份的酶聯(lián)免疫法新型冠狀病毒檢測試劑用于新冠病毒感染檢測，助力新冠肺炎疫情防控。

萬泰已研發(fā)三組抗體檢測試劑

除酶聯(lián)免疫法和膠體金法的抗體檢測試劑，萬泰生物還研發(fā)出微粒子化學(xué)發(fā)光法的抗體檢測試劑。該試劑在3月6日已通過中國國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，正式獲準上市。檢測時間僅需29分鐘，對新型冠狀病毒總抗體的檢測特異性達到100%，靈敏度高達94.8%以上。1名檢驗人員8小時即可完成1600份樣本的檢測，且檢測過程可實現(xiàn)全封閉化自動檢測，有效減少操作過程中的感染風(fēng)險和人為影響。

據(jù)了解，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司是國內(nèi)體外診斷試劑的領(lǐng)軍企業(yè)。目前，其研發(fā)的戊型肝炎病毒診斷試劑性能、市場占有率世界第一;艾滋病毒血液診斷試劑產(chǎn)量亞太第一;艾滋病毒尿液自檢試劑世界唯一。此外，萬泰生物還從事疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)，擁有世界上第一支上市的戊肝疫苗，并即將上市國內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)的第一支宮頸癌疫苗。