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悅康通?治療原發(fā)性耳鳴真實(shí)世界研究首研單位啟動會召開
研究正式入組受試者 300家參研中心線上參會
2022年5月14日，由悅康藥業(yè)發(fā)起的悅康通®治療原發(fā)性耳鳴真實(shí)世界臨床研究首研單位啟動會在北京舉行，本次啟動會成為悅康通®銀杏葉提取物注射液自2021年10月10日開展真實(shí)世界臨床研究以來一次重要里程碑，標(biāo)志著悅康通®治療原發(fā)性耳鳴的真實(shí)世界臨床研究正式開始入組受試者。
悅康通®治療原發(fā)性耳鳴真實(shí)世界臨床研究項目主要研究者、中國工程院院士、中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會會長韓德民院士出席現(xiàn)場活動。來自北京協(xié)和醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等目標(biāo)參研的300家分中心代表、耳鼻喉科室 PI 線上參會。悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長于偉仕及研發(fā)團(tuán)隊參加了本次會議。
此次悅康通®治療原發(fā)性耳鳴真實(shí)世界臨床研究項目，參研中心預(yù)計將達(dá)到300家，樣本量不少于6000例。由韓德民院士親自牽頭，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院作為首研單位，率先完成準(zhǔn)備流程并正式啟動研究，標(biāo)志著悅康通®治療耳鳴的真實(shí)世界臨床研究正式開始納入受試者。此后300家權(quán)威參研中心將陸續(xù)啟動。
悅康通®治療耳鳴真實(shí)世界臨床研究項目主要研究者、中國工程院院士韓德民院士致辭中指出，悅康藥業(yè)開展悅康通®治療耳鳴真實(shí)世界臨床研究，是非常了不起的一件事情，體現(xiàn)了悅康和于偉仕董事長對大眾健康關(guān)愛的責(zé)任心。作為一家民族企業(yè)，悅康藥業(yè)二十年來在艱苦奮斗中自強(qiáng)不息，快速發(fā)展壯大，目前在研產(chǎn)品、在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)力雄厚，在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中很具有代表性。
會上，韓德民院士從“耳鳴因素知多少”、“治療窘境與希望”、“藥物有效性研究”三個方面出發(fā)，對耳鳴的流行病學(xué)、發(fā)病機(jī)理、治療現(xiàn)狀進(jìn)行全面剖析，并就“悅康通®銀杏葉提取物注射液治療主觀性耳鳴的真實(shí)世界研究”表達(dá)了自己的期許，希望通過此次大規(guī)模的真實(shí)世界研究，為廣大耳鳴患者提供安全有效的治療藥物。
悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長于偉仕介紹，悅康通®是唯一獲得化藥批文的銀杏葉提取物注射液，具有較高的有效性和安全性。悅康通®自上市以來，受到臨床醫(yī)生和患者的一致信賴及廣泛好評。于偉仕董事長表示，質(zhì)量是悅康發(fā)展的基石，創(chuàng)新是悅康發(fā)展的動力。目前，市場上針對耳鳴適應(yīng)癥治療有效的藥品非常稀缺，希望通過開展耳鳴適應(yīng)癥真實(shí)世界的研究，證明銀杏葉提取物注射液在耳鳴適應(yīng)癥領(lǐng)域具有確切的治療效果。一方面可以在臨床實(shí)踐中不斷產(chǎn)生新的證據(jù)，為臨床醫(yī)生提供治療耳鳴的科學(xué)依據(jù)，另一方面也可以對患者進(jìn)行科學(xué)知識的普及，造福廣大的患者。悅康藥業(yè)將通過高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的真實(shí)世界研究和各位專家精誠合作，推動耳鳴治療領(lǐng)域獲得更多有效的手段和方法。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院耳科主任李永新代表項目組向大會詳細(xì)介紹了臨床研究方案。他指出，此次項目開展將秉持科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性，建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的安全性、可控性。各參研分中心表態(tài)將嚴(yán)格落實(shí)臨床執(zhí)行方案要求，高標(biāo)準(zhǔn)完成本次臨床研究。
悅康通®治療原發(fā)性耳鳴真實(shí)世界臨床研究意義重大，將極大地推動耳鳴、耳鳴相關(guān)疾病以及功能性聽力障礙治療領(lǐng)域的發(fā)展。
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